平成22年 12月 17日作成
平成23年 3月 14日訂正(*)
平成23年 5月 26日訂正(**)
平成23年 6月　9日訂正(***)

一般的名称： 　(1) パルスオキシメータ
　　　　　　　 (2) 自動電子血圧計


販売名　　　： (1)　パルス・オキシメータ　4500
　　　　　　　 (2)　非侵襲電子血圧計 MODEL OMEGA-1400

　 (1) 販売名：パルス・オキシメータ　4500　

　　　　製造番号：
　　　　2512 3194 3367 3601(***) 3700 3999 4099(*) 4228 4232 4234 4355 4387 4414(*) 4459 
　　　　4406(**)　 4518 4542 4570 4628 4640 4641 4643 4660 4727 4731 4759 4780 4793 4828　
　　　　4835 4859 4918 4972　5004 5008 5013 5029 5159 5221 5241 5256 5267 5269 5279 5281 
　　　　5282 4865 4907 5334 5387 60126 60150 60156 60158 60159 

　　　　数量：　55台(*)
　　　　出荷時期：　平成９年１２月　〜　平成２１年４月　　　　

　 (2) 販売名：非侵襲電子血圧計 MODEL OMEGA-1400
　　　　
　　　　製造番号：
　　　　5444(*) 5458 5465 5501 5514 5515 5557 5603 5635　
 
　　　　数量：　9台
　　　　出荷時期：　平成１６年４月　〜　平成１９年１月

　　　　製造販売業者の名称　 ： コニカミノルタヘルスケア株式会社
　　　　製造販売業者の所在地 ： 東京都日野市さくら町１番地
　　　　許可の種類　　　　　 ： 第二種医療機器製造販売業
　　　　許可番号　　　　　　 ： １３Ｂ２Ｘ０００８８
　　　　製造業者の名称　　　 ： インビボ・コーポレーション
　　　　輸入先国名　　　　　 ： アメリカ合衆国

　　　　製造業者から納品された当該製品に独自のオプション品を組み合わせ、承認書とは異なる構成
　　　　で医療機関に納入していたことが判明したため、自主改修することとしました。

　　　　承認書と異なるコニカミノルタヘルスケア(株)独自のオプション品を組み合わせた構成は、医療
　　　　機器本体にて視聴する警告音や数値表示機能をオプション品でも視聴できるようにしたものです。
　　　　オプション品を接続した場合でも、医療機器本体にて警告音や数値表示は適正に視聴可能であり、
　　　　本体機能に影響を及ぼさないことを確認しておりますので、本件に起因する重篤な健康被害は生じ
　　　　ないものと考えられます。
　　　　また、これまで本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

　　　　平成22年12月17日

　　(1) 販売名：パルス・オキシメータ　4500
　　　　患者の動脈血酸素飽和度値及び脈拍値を監視するため。
　　　　患者の動脈血酸素飽和度値及び脈拍値を監視し、あらかじめ設定した閾値をもってアラームを
　　　　発する。

　　(2) 販売名：非侵襲電子血圧計 MODEL OMEGA-1400
　　　　患者の血圧値と脈拍レートを監視するための装置。
　　　　設定した時間の間隔で自動的に計測できるため、患者さんの血圧を遠隔で監視することが可能。
　　　　計測値（血圧及び脈拍）にはアラーム音を設定でき、計測値が設定値を離脱すると直ちにに視覚
　　　　（表示値の点滅）と聴覚（ブザー）で警告を発する。

　　 　納入しました医療機関は全て把握しており、文書による改修情報提供を行ったうえ、速やかに改修
　　 　いたします。改修対象はコニカミノルタヘルスケア(株)独自のオプション品と組み合わせた構成に限り
　　 　ます。

　　　 担当者　： 田澤　政人
　　　 連絡先　： コニカミノルタヘルスケア株式会社 サービス本部サービス企画部
　　　　　　　　　　東京都日野市さくら町１番地
　　　 電話番号： 042-589-1435
　　　 FAX番号 ： 042-589-1720