閉じる 
    平成22年12月14日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用トロカールスリーブ
販売名　　： ＤＢトロッカー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番　　：MD-49510
ロット　：OO9T4906,009T4919
数量　　：22個
出荷時期：平成22年11月4日から、平成22年12月6日出荷分

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 秋田住友ベーク株式会社
製造販売業者の所在地： 秋田県秋田市土崎港相染町字中島下27-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 05B1X0002

  4. 回収理由

    5. 本品の製造工場からの連絡により、本体ハウジング内部の一方弁に不具合が発生し、使用時に気密性不良となる
可能性があることが判明したとの情報を得ました。社内在庫品を調査した結果、不具合品を確認しましたので、
対象ロットの自主回収を致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品を気腹手術で使用した際に、気腹ガスが漏れる不具合が発生する可能性が考えられます。この不具合に対し
ては、気腹ガス流量を調節して頂くことで対応可能と考えています。従いまして、本不具合に起因して健康被害
が発生する可能性は乏しいと考えております。今までに、使用者から本不具合情報並びに本不具合に起因した健
康被害の発生に関する報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年12月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、腹腔鏡下外科手術において、気腹する際の気腹ガスの漏出防止及び胸腹壁へ確実に固定し、２つの処置
具が使用できるトロッカーである。

  8. その他

    9. 納入先は全て把握できております。納入先に対して、当該品の回収を行う旨を通知して納入した販売代理店並び
に医療機関に対して自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： メディカル安全管理部　大西 忠之
　　　　　 秋田住友ベーク株式会社
連絡先　： 秋田県秋田市土崎港相染町字中島下27-4
電話番号： 018-846-6891
FAX番号 ： 018-847-2725