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    平成22年12月15日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称 ： 麻酔用滅菌済み穿刺針
販売名　　 ：ソノレクトニードル
承認番号　 ：16200BZZ01607A01

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. モデル名　 ： Type CCR φ0.8(21G)×70mm
商品コード ： 27131020
JAN Code　 ： 4526737273655
対象ロット ： 100904, 101008
数 量　　　： 各500本
出荷時期　 ： H22.10.28〜〜11.27

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　　　　　　 ： 株式会社　八光
製造販売業者の住所　　　　　　 ： 長野県千曲市大字戸倉温泉3055
主たる業務を行う事務所の名称　 ： 株式会社　八光
主たる業務を行う事務所の所在地 ： 長野県千曲市大字磯部1490
薬事の業態　　　　　　　　　　 ： 第１種医療機器製造販売業　医療機器製造業
　　　　　　　　　　　　　　　　　高度管理医療機器等販売業
製造販売業許可番号　　　　　　 ： 20B1X00005

  4. 回収理由

    5. 滅菌包装を開封して使用しようとしたところ、針基部分から液漏れするものがある
との指摘を医療機関から受けました。調査した結果、不具合が当事業部の製造工程
に起因した問題であることが判明したことから、当該仕様の該当する製造ロットに
対する自主回収を決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 針基部分からの漏れにより使用できない本品の交換に伴う若干の苦痛を患者様に与
えますが、重篤な健康被害につながるおそれはないものと判断しております。なお、
現在のところ、医療機関からは本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年12月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、経皮的神経ブロックに使用します。

  8. その他

    9. 本品の納入先医療機関は総て把握しておりますので、対象となる医療機関に本件を
通知の上、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 連絡先：株式会社　八光
長野県千曲市大字磯部1490
電話：026-275-0854（品質保証部直通）
FAX ：026-275-0810
担当者氏名：品質保証本部　品質保証部　小山益雄