平成22年12月15日作成

一般的名称： 超電導磁石式全身用MR装置
販売名　　： (1)シグナエスピー（SP）磁気共鳴断層撮影装置
　　　　　　 (2)SIGNA（シグナ）1.0T核磁気共鳴コンピュータ断層撮影装置
　　　　　　 (3)シグナ1.0Tホライゾン
　　　　　　 (4)シグナ核磁気共鳴コンピュータ断層撮影装置
　　　　　　 (5)シグナエコースピード
　　　　　　 (6)シグナEXCITE HDx 1.5T
　　　　　　 (7)シグナEXCITE HDx 3.0T
　　　　　　 (8)シグナEXCITE 3.0T
　　　　　　 (9)磁気共鳴断層撮影装置Optima MR360/Brivo MR355

（1）シグナエスピー（SP）磁気共鳴断層撮影装置
製造番号　：
SP0001

数量　　　： １台

出荷時期　： 平成１２年２月

（2）SIGNA（シグナ）1.0T核磁気共鳴コンピュータ断層撮影装置
製造番号　：
YM0171、YM0184、YM0197、YM0201、YM0204、YM0215、YM0217、YM0220、YM0236、YM0244、
YM0247、YM0248、YM0254、YM0259、YM0271、YM1313

数量　　　： １６台

出荷時期　： 平成７年９月 〜 平成１６年８月

（3）シグナ1.0Tホライゾン
製造番号　：
YM0275、YM0282、YM0285、YM0302、YM0320、YM0327、YM0329、YM0341、YM0346、YM0353、
YM0357、YM0364、YM0373、YM0376、YM0394、YM0397、YM0399、YM0403、YM0412、YM0416、
YM0428、YM0450、YM0454、YM0461、YM0462、YM0466、YM0468、YM0471、YM0475、YM0513、
YM0515、YM0517、YM0527、YM0528、YM0529、YM0530、YM0531、YM0556、YM0557、YM0561、
YM0563、YM0565、YM0567、YM0569、YM0640、YM0645、YM0646、YM0647、YM0648、YM0649、
YM0670、YM0671、YM0672、YM0674、YM0676、YM0678、YM0742、YM0744、YM0746、YM0749、
YM0814、YM0815、YM0816、YM0818、YM0819、YM0820、YM0821、YM0822、YM0824、YM0825、
YM0826、YM0827、YM0829、YM0830、YM0831、YM1201、YM1207、YM1222

数量　　　： ７８台

出荷時期　： 平成９年４月 〜 平成１６年５月

（4）シグナ核磁気共鳴コンピュータ断層撮影装置
製造番号　：
FC3012、FC4024、FC4034、YM0015、YM0023、YM0027、YM0031、YM0034、YM0039、YM0043、
YM0045、YM0053、YM0059、YM0060、YM0064、YM0065、YM0067、YM0068、YM0071、YM0073、
YM0078、YM0079、YM0084、YM0087、YM0090、YM0093、YM0095、YM0100、YM0105、YM0108、
YM0113、YM0114、YM0117、YM0119、YM0124、YM0131、YM0132、YM0134、YM0143、YM0153、
YM0157、YM0158、YM0163、YM0164、YM0165、YM0170、YM0174、YM0180、YM0198、YM0203、
YM0209、YM0210、YM0211、YM0214、YM0223、YM0224、YM0240、YM0243、YM0249、YM0250、
YM0251、YM0255、YM0256、YM0262、YM0263、YM0264、YM0265、YM0268、YM0270、YM0272、
YM0273、YM0274、YM0278、YM0288、YM0289、YM0291、YM0294、YM0295、YM0296、YM0297、
YM0298、YM0299、YM0300、YM0305、YM0307、YM0308、YM0311、YM0313、YM0314、YM0316、
YM0317、YM0318、YM0321、YM0322、YM0323、YM0324、YM0325、YM0326、YM0328、YM0330、
YM0331、YM0332、YM0334、YM0335、YM0338、YM0340、YM0342、YM0347、YM0352、YM0355、
YM0359、YM0361、YM0362、YM0365、YM0368、YM0369、YM0370、YM0375、YM0378、YM0379、
YM0382、YM0383、YM0384、YM0385、YM0386、YM0388、YM0389、YM0390、YM0391、YM0392、
YM0393、YM0395、YM0398、YM0400、YM0402、YM0404、YM0405、YM0406、YM0407、YM0408、
YM0409、YM0410、YM0411、YM0413、YM0420、YM0425、YM0426、YM0427、YM0429、YM0430、
YM0431、YM0432、YM0433、YM0435、YM0436、YM0438、YM0439、YM0441、YM0443、YM0444、
YM0445、YM0446、YM0453、YM0455、YM0456、YM0457、YM0458、YM0459、YM0467、YM0469、
YM0472、YM0509、YM0510、YM0532、YM0533、YM0534、YM0535、YM0537、YM0538、YM0539、
YM0540、YM0541、YM0543、YM0544、YM0545、YM0546、YM0547、YM0548、YM0549、YM0550、
YM0552、YM0554、YM0555、YM0558、YM0560、YM0562、YM0564、YM0566、YM0568、YM0598、
YM0599、YM0601、YM0602、YM0603、YM0604、YM0605、YM0607、YM0608、YM0609、YM0610、
YM0611、YM0612、YM0613、YM0614、YM0615、YM0616、YM0617、YM0618、YM0619、YM0621、
YM0622、YM0623、YM0625、YM0632、YM0633、YM0635、YM0651、YM0652、YM0653、YM0654、
YM0655、YM0656、YM0658、YM0659、YM0660、YM0662、YM0663、YM0664、YM0665、YM0666、
YM0667、YM0668、YM0669、YM0722、YM0723、YM0725、YM0726、YM0727、YM0728、YM0729、
YM0730、YM0731、YM0732、YM0734、YM0735、YM0736、YM0737、YM0738、YM0739、YM0740、
YM0741、YM0758、YM0759、YM0760、YM0761、YM0762、YM0763、YM0764、YM0765、YM0767、
YM0768、YM0769、YM0770、YM0772、YM0773、YM0774、YM0775、YM0777、YM0781、YM0782、
YM0783、YM0784、YM0785、YM0786、YM0787、YM0788、YM0789、YM0803、YM0805、YM0806、
YM0807、YM0809、YM0810、YM0812、YM0813、YM0833、YM0834、YM0836、YM0837、YM0838、
YM0839、YM0840、YM0841、YM0843、YM0844、YM0847、YM0851、YM0856、YM0903、YM0909、
YM0914、YM0915、YM0916、YM0918、YM0925、YM1280、YM1299、YM1444、YM1445、YM1446、
YM1448、YM1449、YM1450、YM1451、YM1452、YM1454、YM1455、YM1456、YM1457、YM1458、
YM1459、YM1460、YM1461、YM1462、YM1463、YM1464、YM1465、YM1466、YM1467、YM1470、
YM1471、YM1472、YM1473、YM1474、YM1475、YM1476、YM1477、YM1478、YM1479、YM1480、
YM1481、YM1482、YM1483、YM1484、YM1485、YM1486、YM1487、YM1488、YM1489、YM1490、
YM1491、YM1492、YM1493、YM1494、YM1495、YM1496、YM1497、YM1498、YM1499、YM1500、
YM1501、YM1502、YM1503、YM1504、YM1505、YM1508、YM1509、YM1510、YM1511、YM1512、
YM1513、YM1514、YM1515、YM1711、YM1712、YM1713、YM1714、YM1715、YM1716、YM1718、
YM1719、YM1721、YM1722、YM1723、YM1724、YM1726、YM1727、YM1728、YM1729、YM1730、
YM1731、YM1732、YM1733、YM1734、YM1735、YM1736、YM1737、YM1738、YM1739、YM1741、
YM1742、YM1743、YM1744、YM1745、YM1746、YM1747、YM1748、YM1749、YM1751、YM1752、
YM1753、YM1754、YM1755、YM1756、YM1757、YM1758、YM1759、YM1760、YM1761、YM1762、
YM1763、YM1764、YM1765、YM1766、YM1767、YM1768、YM1769、YM1771、YM1772、YM1773、
YM1774、YM1775、YM1776、YM1778、YM1779、YM1780、YM1781、YM1782、YM1783、YM1784、
YM1785、YM1786、YM1787、YM1888、YM1889、YM1890、YM1891、YM1892、YM1893、YM1894、
YM1895、YM1896、YM1900、YM3057、YM3074、YM3075、YM3076、YM3079、YM3082、YM3083、
YM3084、YM3085、YM3086、YM3087、YM3088、YM3089、YM3090、YM3091、YM3092、YM3093、
YM3094、YM3095、YM3096、YM3097、YM3098、YM3099、YM3101、YM3777、YM3778、YM3779、
YM3780、YM3781、YM3782、YM3783、YM3784、YM3785、YM3786、YM3787、YM3788、YM3789、
YM3790、YM3791、YM3792、YM3793、YM3795、YM3796、YM3797、YM3798、YM3799、YM3800、
YM3801、YM3803、YM3805、YM3810、YM3811、YM3820、YM3824、YM3838、YM3850、YM3865、
YM4102、YM4103、YM4104、YM4105、YM4106、YM4107、YM4108、YM4109、YM4110、YM4111、
YM4112、YM4113、YM4114、YM4115、YM4116、YM4117、YM4118、YM4119、YM4120、YM4121、
YM4122、YM4123、YM4145、YM4146、YM4147、YM4148、YM4149、YM4150、YM4151、YM4152、
YM4153、YM4154、YM4155、YM4156、YM4157、YM4158、YM4159、YM4160、YM4161、YM4162、
YM4163、YM4164、YM4165、YM4166、YM4167、YM4168、YM4169、YM4170、YM4171、YM4172、
YM4173、YM4174、YM4175、YM4176、YM4177、YM4178、YM4179、YM4180、YM4181、YM4182、
YM4183、YM4184、YM4185、YM4186、YM4187、YM4188、YM4189、YM4190、YM4191、YM4192、
YM4193、YM4194、YM4195、YM4196、YM4197、YM4198、YM4199、YM4200、YM4201、YM4202、
YM4210、YM4211、YM4222、YM4242、YM4244

数量　　　： ６０５台

出荷時期　： 昭和６３年４月 〜 平成２２年１２月

（5）シグナエコースピード
製造番号　：
FC3003、PC0001、PC0002、PC0003、PC0004、PC0005、PC0006、PC0007、PC0008、PC0009、
PC0010、PC0011、PC0012、PC0013、PC0014、PC0015、PC0016、PC0017、PC0018、PC0019、
PC0020、PC0021、PC0022、PC0023、PC0024、PC0025、PC0026、PC0027、PC0028、PC0029、
PC0030、PC0031、PC6004、PC6005、PC6006、PC6007、PC6008、PC6009、PC6010、PC6011、
PC6012、PC6013、PC6014、PC6015、PC6016、PC6017、PC6018、PC6020、PC6021、PC6023、
PC6024、PC6025、PC6026、PC6027、PC6028、PC6029、PC6030、PC6031、PC6032、PC6033、
PC6034、PC6035、PC6036、PC6037、PC6038、PC6040、PC6041、PC6042、PC6043、PC6044、
PC6045、PC6046、PC6047、PC6048、PC6049、PC6050、PC6051、PC6052、PC6053、PC6054、
PC6055、PC6056、PC6057、PC6058、PC6059、PC6060、PC6061、PC6062、PC6063、PC6064、
PC6065、PC6066、PC6067、PC6068、PC6069、PC6070、PC6071、PC6072、PC6073、PC6074、
PC6075、PC6076、PC6077、PC6078、PC6079、PC6080、PC6081、PC6082、PC6083、PC6084、
PC6085、PC6086、PC6087、PC6088、PC6089、PC6090、PC6091、PC6092、PC6093、PC6094、
PC6095、PC6096、PC6098、PC6099、PC6100、PC6101、PC6102、PC6103、PC6116、YM0088、
YM0096、YM0099、YM0121、YM0126、YM0185、YM0190、YM0192、YM0208、YM0213、YM0290、
YM0292、YM0336、YM0343、YM0344、YM0363、YM0415、YM0419、YM0434、YM0464、YM0465、
YM0473、YM0511、YM0600、YM0620、YM0705、YM0733、YM0748、YM0778、YM0779、YM0780、
YM0790、YM0791、YM0792、YM0793、YM0795、YM0796、YM0797、YM0798、YM0799、YM0800、
YM0801、YM0802、YM0808、YM0842、YM0845、YM0846、YM0848、YM0849、YM0850、YM0852、
YM0853、YM0854、YM0855、YM0857、YM0858、YM0859、YM0860、YM0861、YM0862、YM0863、
YM0864、YM0865、YM0866、YM0867、YM0868、YM0870、YM0871、YM0872、YM0873、YM0888、
YM0901、YM0902、YM0904、YM0905、YM0906、YM0907、YM0908、YM0910、YM0911、YM0912、
YM0913、YM0917、YM0919、YM0920、YM1281、YM1300、YM1516、YM1520、YM2001、YM2002、
YM2003、YM2004、YM2005、YM2006、YM2007、YM2008、YM2009、YM2010、YM2011、YM2012、
YM2013、YM2014、YM2015、YM2016、YM2017、YM2018、YM2019、YM2020、YM2021、YM2022、
YM2023、YM2024、YM2025、YM2026、YM2027、YM2028、YM2029、YM2030、YM2031、YM3032、
YM3033、YM3034、YM3035、YM3036、YM3037、YM3038、YM3039、YM3040、YM3041、YM3042、
YM3043、YM3045、YM3047、YM3049、YM3050、YM3051、YM3053、YM3055、YM3058、YM3059、
YM3061、YM3062、YM3064、YM3065、YM3066、YM3067、YM3068、YM3069、YM3071、YM3072、
YM3073、YM3077、YM3078、YM3080、YM3081、YM3100

数量　　　： ２８６台

出荷時期　： 平成１３年１２月 〜 平成２２年７月

（6）シグナEXCITE HDx 1.5T
製造番号　：
YM1688、YM1689、YM1690、YM1691、YM1692、YM1693、YM1694、YM1695、YM1696、YM1697、
YM1698、YM1699、YM1700、YM1701、YM1702、YM1703、YM1704、YM1705、YM1706、YM1707、
YM1708、YM1709、YM1710、YM1717、YM1720、YM1750、YM1770、YM1777

数量　　　： ２８台

出荷時期　： 平成１８年１０月 〜 平成１９年１０月

（7）シグナEXCITE HDx 3.0T
製造番号　：
YM1788、YM1789、YM1790、YM1791、YM1792、YM1793、YM1794、YM1795、YM1796、YM1797、
YM1798、YM1800、YM1801、YM1802、YM1805、YM1806、YM1807、YM1818、YM1820、YM1840、
YM1880

数量　　　： ２１台

出荷時期　： 平成１８年月 〜 平成２０年３月

（8）シグナEXCITE 3.0T
製造番号　：
YM0222、YM0333、YM0474、YM1259、YM1260、YM1261、YM1270、YM1277、YM1394、YM1395、
YM1396、YM1397、YM1398、YM1399、YM1400、YM1401、YM1402、YM1403、YM1404、YM1405、
YM1406、YM1407、YM1408、YM1410、YM1411、YM1414、YM1420、YM1430、YM1440、YM1441、
YM1799、YM1803、YM1804、YM1808、YM1809、YM1810、YM1811、YM1812、YM1813、YM1814、
YM1815、YM1816、YM1817、YM1819、YM1821、YM1822、YM1823、YM1824、YM1825、YM1826、
YM1827、YM1830、YM1835、YM1847、YM1850、YM1870、YM1881

数量　　　： ５７台

出荷時期　： 平成１７年２月 〜 平成２２年１１月

（9）磁気共鳴断層撮影装置Optima MR360/Brivo MR355
製造番号　：
PC0032、PC0033、PC0034、PC0035、PC0036、PC0037、PC0039、PC0040、PC0041、PC0050、
PC0054、PC0077、PC0100、PC5001、PC5002、PC5003、PC5005、PC5010、PC5050

数量　　　： １９台

出荷時期　： 平成２２年６月 〜 平成２２年１２月

名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
製造所の名称　　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造所の住所　　　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
業許可番号　　　　　： １３ＢＺ００６２１６

輸入先製造業者　　　： GE Healthcare MR Waukesha Factory（アメリカ）

輸入先製造業者　　　： GE HANGWEI MEDICAL SYSTEMS CO.Ltd.（中華人民共和国）

弊社のMRI装置において、傾斜磁場関係の保守修理等の作業のために傾斜磁場ケーブルを一時的に反転接続
し、そのまま、正しい接続に戻さずに臨床用に撮像した場合、得られる画像の方向が反転してしまい、誤っ
た診断結果を生じる恐れのあることが製造元にて確認されました。
本改修は同一の傾斜磁場電源ケーブル接続を行う構造の海外製造元/国内製造全ての弊社MRI装置に対して、
傾斜磁場電源ケーブルの反転接続が安易に行えない形状の接続部分に変更することを目的としております。

修理保守等の作業時に傾斜磁場ケーブルが誤って反転接続されたまま作業を終了し、作業者が画像の方向性
に関する確認を実施せずに医療従事者によって臨床使用された場合、装置が間違った方向性を認識してしま
い、得られる画像の左右、上下等が反転した画像が表示されます。この画像を基に診断を行った場合、実際
とは異なる方向性での正しくない診断結果となる可能性があります。
しかし、実際には作業時に正しい接続の確認、また作業終了時に画像の方向性確認を励行しておりますので
本事象が発生する確立は極めて低く、更に、確定診断時に医師によって確認される他の検査情報と併せて診
断が行われますので、本事象によって重篤な健康被害を引き起こす可能性はないものと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

平成22年12月15日　情報提供の開始

（1）シグナエスピー（SP）磁気共鳴断層撮影装置
本装置は、0.5T（テスラ）超電導式磁気共鳴画像診断装置です。本装置は、従来の磁気共鳴画像診断装置の
持つ性格に加え、従来の装置の大きな弱点であった患者居住性の悪さや閉鎖性に対し、分割形状の走査マグ
ネットやマグネットに付けられる椅子等を新しく導入することでそれらの改善を目指した装置です。


（2）SIGNA（シグナ）1.0T核磁気共鳴コンピュータ断層撮影装置
（3）シグナ1.0Tホライゾン
本装置の目的は、核磁気共鳴現象を利用して、人体各部の断層像をあらゆる方向から鮮明に抽出することで
す。その方法は、1.0テスラの磁気回路を用い、均一な磁場内に人体を入れ高周波パルスを印加することで、
人体より磁気共鳴信号を収集し、再構成することにより行われます。


（4）シグナ核磁気共鳴コンピュータ断層撮影装置
（5）シグナエコースピード
（6）シグナEXCITE HDx 1.5T
（7）シグナEXCITE HDx 3.0T
（8）シグナEXCITE 3.0T
（9）磁気共鳴断層撮影装置Optima MR360/Brivo MR355
本装置は、患者に関する磁気共鳴信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供するものです。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・山田　藤昭
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１