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    平成22年12月15日作成
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2.   一般的名称:ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
      販売名  :(1)自動分析装置 Accute TBA-40FR
            (2)自動分析装置 TBA-120FR
            (3)臨床化学自動分析装置 TBA-c8000
            (4)臨床化学自動分析装置 TBA-c16000
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4.  (1)型式名  :TBA-40FR  (24台)
        SerNo.:AEB0962361, AEB0962362, AEB0962363, AEB0962364, AEB0962365,
            AEB0972366, AEB0982367, AEB0982368, AEB0982369, AEB0992370,
            AEB0992371, AEB0992372, AEB0992373, AEB0992374, AEB0992375,
            AEB0992376, AEB09X2380, AEB09X2381, AEB09X2382, AEB09X2383,
            AEB09X2384, AEB09X2385, AEB09X2386, AEB09X2387
    
     (2)型式名  :TBA-120FR  (17台)
        SerNo.:JIB0962042, JIB0972043, JIB0972044, JIB0972045, JIB0982046,
            JIB0982047, JIB0982048, JIB0982049, JIB0982050, JIB0982051,
            JIB0982052, JIB0992053, JIB0992054, JIB0992055, JIB09X2057,
            JIB09X2059, JIB09X2061
    
     (3)型式名  :TBA-c8000  ( 6台)
        SerNo.:SRA0982011, SRA0982012, SRA0992013, SRA0992014, SRA0992015,
            SRA09X2016
    
     (4)型式名  :TBA-c16000 (18台)
       SerNo. :LRA1022016, LRA1022017, LRA1032018, LRA1032019, RTA1032006,
            RTA1032007, SRA1022034, SRA1022035, SRA1022036, SRA1032037,
            SRA1032038, SRA1032039, SRA1032040, SRA1042041, SRA1042042,
            SRA1042043, SRA1042044, SRA1052045
    
      数量     : 65台
      出荷時期   :平成 21年 6月〜平成 22年 5月
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6.   製造販売業者の名称  :東芝メディカルシステムズ株式会社
      製造販売業者の住所  :栃木県大田原市下石上1385番地
      薬事の業態      :第一種医療機器製造販売業
      製造販売業許可番号  :09B1X00003
      製造所の名称     :東芝メディカルシステムズ株式会社
      製造所の住所     :栃木県大田原市下石上1385番地
      薬事の業態      :医療機器製造業
      製造業許可番号    :09BZ006008
    
    
  7. 改修理由

  8.   当該自動分析装置の電解質(Na,K,Cl)測定に使用している部品の故障により、キャリブ
      レーション時に検量線エラーが発生し、電解質の測定ができなくなる可能性があることが
      判明いたしました。
      当該部品の製造元から、「特定期間の部品において、製造工程で採用していた洗浄方法に問
      題があり、通電が繰り返えされることにより故障する可能性がある部品が出荷された。」と
      の調査結果の報告を受領しました。
      当社としては、本問題の対策を改修として実施させたいただきます。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10.   患者試料の測定前に検量線エラーとなるため、健康被害発生の可能性は無いと考えておりま
      す。
      なお、今までに当社装置において本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12.   平成 22年12月 15日 (情報提供の開始)
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14.   本装置は検体中の化学成分の分析・検査を自動で行い、試料を個別の容器中で反応させるよ
      うに構成された装置で、医師もしくは臨床検査技師等有資格者が使用します。
    
    
  15. その他

  16.   納入しました医療機関等は全て特定しており、全対象装置に対策を改修として実施いたしま
      す。
    
    
  17. 担当者名及び連絡先

  18.   担当者氏名 :熊埜御堂 靖志、中原 朋哉
      連絡先   :東芝メディカルシステムズ株式会社
             栃木県大田原市下石上1385番地
             Tel:0287-26-6211
             Fax:0287-26-6050