平成22年12月15日作成

一般的名称： 自己血回収装置
販売名　　： オーソパットシステム

対象製造番号：

00784T,00785T,00786T,00807T,00808T,00809T,00813T,00814T,00816T,00817T,00844T,00848T,00896T,00897T,
00899T,00900T,00901T,00902T,00915T,00916T,00927T,00973T,00974T,01041T,01116T,01118T,01119T,01121T,
01124T,01126T,01134T,01136T,01140T,01221T,01222T,01223T,01229T,01236T,01237T,01238T,01239T,01240T,
01241T,01242T,01245T,01395T,01396T,01397T,01399T,01400T,01401T,01404T,01407T,01410T,01412T,01413T,
01414T,01415T,01416T,01418T,01419T,01514T,01515T,01517T,01518T,01583T,01584T,01589T,01594T,01608T,
01609T,01655T,01667T,01668T,01669T,01670T,01674T,01676T,01678T,01679T,01681T,01682T,01684T,01685T,
01686T,01687T,01689T,01690T,01760T,01761T,01762T,01765T,01767T,01768T,01769T,01771T,01772T,01773T,
01774T,01779T,01781T,01782T,01783T,01786T,01861T,01862T,01863T,01864T,01868T,01869T,01870T,01871T,
01872T,01875T,01876T,01878T,01883T,01884T,01885T,01886T,01887T,01888T,01891T,01939T,01940T,01942T,
01943T,01945T,01972T,01975T,01976T,01993T,01994T,02284T,02286T,02287T,02288T,02289T,02290T,02291T,
02292T,02293T,02294T,02295T,02296T,02297T,02298T,02753T-1,02774T-1,02775T-1,02776T-1,02777T-1,
02778T-1,02816T-1,02817T-2,02818T-2,02819T-1,02822T-1,02831T-1,02832T-1,02876T-1,02877T-1,02904T-1,
02908T-1,03158T-2,03163T-1,03175T-1,03176T-1,03186T-1,03196T-1,03200T-1,03201T-1,03202T-1,03207T-1,
03208T-1,03209T-1,03210T-1,03211T-1,03212T-1,03260T-1,03261T-1,03263T-1,03289T-1,03310T-2,03311T-2,
03312T-2,03346T-1,03347T-1,03363T-1,03502T-1,03541T-1,03551T-1,03581T-1,03582T-1,03596T-1,03659T,
03673T-1,03674T-1,03686T-1,03691T-1,03707T,03714T,03720T,03721T,03722T,03728T,03750T,03753T,03760T,
03764T,03766T,03771T,03774T,03775T,03782T,03783T,08A074-1,08A077-1,08A287-1,08M179-1,08M305-1,
08M306-1,09B152,09B153,09D263-1,09D264-1,09D267-1,09F141-1,00782T,01120T,01142T,01671T,01766T,
00783T,00805T,00806T,00810T,00811T,00812T,00835T,00838T,00839T,00847T,00853T,00894T,00895T,00898T,
01039T,01040T,01123T,01129T,01130T,01131T,01132T,01135T,01141T,01144T,01146T,01214T,01215T,01219T,
01220T,01226T,01227T,01228T,01230T,01232T,01235T,01243T,01244T,01247T,01403T,01406T,01408T,01411T,
01417T,01513T,01516T,01519T,01520T,01521T,01523T,01524T,01525T,01526T,01527T,01528T,01532T,01552T,
01553T,01585T,01587T,01588T,01590T,01591T,01592T,01607T,01642T,01643T,01653T,01675T,01677T,01680T,
01683T,01688T,01763T,01775T,01777T,01778T,01780T,01785T,01787T,01788T,01860T,01865T,01867T,01879T,
01880T,01882T,01889T,01890T,01892T,01931T,02285T,03188T-1,03197T-1,03198T-1,03199T-1,03205T-1,
03206T-1,03215T-1,03362T-1,03527T-1,03528T-1,03532T-1,03534T-1,03536T-1,03580T-1,03584T-1,03587T-1,
03588T-1,03590T-1,03591T-1,03592T-1,03593T-1,03594T-1,03604T-1,03654T-1,03655T-1,03656T-1,03657T-1,
03671T-1,03672T-1,03701T,03704T-1,03751T,03756T,03765T,03767T,08A285-1,08B045-2,08M168-1,08M169-1,
08M170-1,08M307-1,08M308-1,08M310-1,09A173-1,09A174-1,09B194-1,09B195-1,09B196-1,09B197-1,09B198-1,
09B199-1,09B314-1,09D266-1,01127T,01128T,01137T,01231T,01234T,01246T,01656T,01770T,01784T,01874T,
01881T,03507T-1
出荷数量：389台
出荷時期：平成13年 3月28日〜平成22年 10月21日

製造販売業者の名称　： ヘモネティクスジャパン合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区一番町16　共同ビル（一番町）
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00099
輸入先製造業者名：Haemonetics Corporation（米国）

　日本国内において自己血回収装置を使用中、流入・流出バルブの誤作動により、正しく送液されない不具合が
発生しました。当該不具合の原因として、流入・流出バルブの開閉に使用しているステッピングモーターの脱調
による誤作動が考えられたため、製造元ヘモネティクスコーポレーションは当該装置について、バルブの監視と
バルブが誤作動した際に正常な位置に戻って再稼働するプログラムを組み込んだソフトウェアにアップグレード
することを決定しました。

　当該事象が発生した場合、廃液もしくは生理食塩水の返血バッグへの混入、濃厚洗浄赤血球液の廃液バッグへ
の混入などが考えられますが、この場合、装置はエラーメッセージの表示し、動作を停止します。また再起動に
より、装置を正常に使用することが可能であることから、使用者が不具合について容易に認識し、正常に装置を
使用できるため、健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えられます。
また現在、当該事象に起因する健康被害の報告はありません。

平成22年12月15日

（1）オーソパットシステム
　手術関連時の出血を必要に応じ凝固防止下に回収し、赤血球成分を濃縮・洗浄して患者に返血する回収式自己
血輸血を目的とする

対象となる389台について、納入した医療機関等は全て把握できておりますので、納入いたしました医療機関等
に対して回収する旨を通知し、当該品を引き取りの上、回収を行います。

担当者　： 品質保証室　安全管理責任者　小野　雅昭
　　　　　 品質保証室　品質保証責任者　中村　裕美
連絡先　： 東京都千代田区一番町16番地　共同ビル3階
電話番号： 03-3237-7610
FAX番号 ： 03-3237-6917