平成22年12月14日作成

一般的名称： 全身用X線CT診断装置
販売名　　： 全身用X線CT診断装置 BrightSpeed

製造番号　：
BD7001、BD7002、BD7003、BD7004、BD7006、BD7007、BD7008、BD7009、BD7010、BD7011、
BD7012、BD7013、BD7014、BD7015、BD7016、BD7017、BD7018、BD7019、BD7020、BD7021、
BD7022、BD7023、BD7024、BD7025、BD7026、BD7027、BD7077、BD7200、BD9201、BD9203、
BD9204、BD9205、BD9206、BD9207、BD9208、BD9209、BD9210、BD9211、BD9212、BD9213、
BD9214、BD9215、BD9216、BD9217、BD9218、BD9220、BD9222、BD9225、BD9229、BD9230、
BD9234、BD9292、BK0001、BK0002、BK0003、BK0004、BK0005、BK0006、BK0007、BK0008、
BK0009、BK0010、BK0011、BK0012、BK0013、BK0014、BK0016、BK0048、BL7001、BL7004、
BL7005、BL7006、BL7010、BL7011、BL7012、BL7013、BL7014、BL7015、BL7016、BL7017、
BL7018、BL7020、BL7021、BL7022、BL7023、BL7024、BL7025、BL7026、BL7027、BL7028、
BL7029、BL7030、BL7031、BL7032、BL7033、BL7034、BL7035、BL7036、BL7037、BL7038、
BL7039、BL7040、BL7042、BL7043、BL7044、BL7045、BL7046、BL7047、BL7048、BL7049、
BL7050、BL7051、BL7052、BL7053、BL7054、BL7060、BL7070、BL7077、BL7099、BL7100、
BL7117、BL7171、BL7177、BL7188、BL7200、BL9201、BL9202、BL9203、BL9204、BL9205、
BL9206、BL9207、BL9208、BL9209、BL9210、BL9211、BL9212、BL9213、BL9214、BL9215、
BL9216、BL9217、BL9218、BL9219、BL9220、BL9221、BL9222、BL9223、BL9224、BL9225、
BL9226、BL9227、BL9228、BL9229、BL9230、BL9231、BL9232、BL9233、BL9234、BL9235、
BL9236、BL9237、BL9238、BL9239、BL9240、BL9243、BL9244、BL9245、BL9246、BL9247、
BL9248、BL9249、BL9250、BL9251、BL9252、BL9253、BL9254、BL9255、BL9256、BL9257、
BL9260、BL9270、BL9280、BL9285、BL9288、BL9292、BL9300、BX7002、BX7004、BX7005、
BX7007、BX7008、BX7009、BX7010、BX7012、BX7013、BX7014、BX7077、BX7111、BX9201、
QM5016、QN5029、QN5031、QN5032、QN5034、QN5035、QN5036、QN5037、QN5040、QQ5089、
QQ5098、QQ8101、QQ8104、QQ8105、QQ8109、QQ8114、QQ8115、QQ8200、QQ9204、QQ9205、
QQ9207、QQ9211、QQ9300

数量　　　： ２２３台

出荷時期　： 平成１９年２月 〜 平成２２年７月

名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
製造所の名称　　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造所の住所　　　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
業許可番号　　　　　： １３ＢＺ００６２１６

輸入先製造業者　　　： GE HANGWEI MEDICAL SYSTEMS CO.Ltd.（中華人民共和国）

製造元にて、当該装置の「技術・リファレンスマニュアル」に記載された手動計算のために使用される特定の
CTDI調整係数が正しくないことが確認されました。CTシステムのX線出力は操作コンソールから入力された項目
に対して正確であり、操作コンソールで自動計算するCTDI値も正確に表示します。本改修は、正しいCTDI100ア
パーチャ調整係数に是正された「技術・リファレンスマニュアル」の追補版を配布する作業を行います。

上記の問題により、既存の「技術・リファレンスマニュアル」を参照して手動計算した場合、被曝線量が低め
の値として算出されるため過剰な被曝線量を照射される可能性が考えられます。
しかしながら、実際の撮影時にはコンソールから正確な線量表示がされ、また、撮影後の線量レポートにも表
示され確認出来ることから、本事象により患者様に対して健康被害が及ぶ可能性は低いと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

平成22年12月14日　情報提供の開始

本装置は、患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供する
ものである。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・山田　藤昭
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１