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    平成22年 12月 13日作成
平成22年 12月 14日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 脊椎ケージ
販売名　　： AO シンケージC（滅菌）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象回収数量： 1個　
出荷時期：平成22年11月15日


製品番号：495-334S　(*)　　　　　　　　　 
製品名：シンケージC　ウェッジ 4.5mm
ロット番号：　3341933

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シンセス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-2　ゲ‐トシティ大崎　イーストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00027
製造業者：Synthes GmbH
輸入先国名称：スイス連邦共和国

  4. 回収理由

    5. AO製品のシンケージC　（滅菌）には、椎体との接触面形状に適合させる為、表面形状が平坦なケージ
（ウエッジタイプ）と丸みを持たせたタイプ（カーブドタイプ）の2種類が存在いたします。
製造元においてウエッジタイプの包装にカーブドタイプを誤って包装してしまい、誤表記のまま1個が国内に
流通したため患者様へインプラントされてしまいました。法定ラベル表記と異なった製品を流通させたこと
から、薬事法上違法であると判断し自主回収を決定致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 患者は医師の管理下にあり、何かあればすぐに処置できること、接触面の形状の違いは医師が容易
に判断でき使用前に確認できることから重篤な健康被害に繋がる可能性は極めて低いと考えます。
なお、これまでに健康被害発生の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年11月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 頚椎の変性疾患により、椎間板ヘルニア等を呈している患者等に対して、術後の椎間板のスペースに、内部に
移植骨を挿入した本品を入れ、上下椎体間を固定若しくは補填し、手術後の頚椎を適切なアライメントで維持
する。

  8. その他

    9. 当該ロット製品は製造元より施設で使用された1個以外は全て当社倉庫にて隔離されていることから危害の拡大は
ありません。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理室：高津　史郎
連絡先　： ロジスティクス部／品質管理室：東京都品川区勝島1-1-1　佐川急便東京ＳＲＣ内Ａ館7Ｆ
電話番号： ロジスティクス部／品質管理室：080-3496-9639
FAX番号 ： ロジスティクス部／品質管理室：03-3768-8864