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    平成22年12月 3日作成
平成23年 2月 4日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称： 線形加速器システム
　　販売名　　： (1)メバトロン
　　　　　　　　 (2)プライマス ミッドエナジー
　　　　　　　　 (3)プライマス ハイエナジー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　(1)販売名　：メバトロン
　 　　SerNo.　: 3723
　　(2)販売名　：プライマス ミッドエナジー
　 　　SerNo.　: 3821,4007,4023,4375,5019,5055,5070
　　(3)販売名　：プライマス ハイエナジー
　　　 SerNo.　: 2413,3278,3668,3677,3717,3813,3844,3867,3902,3984
　　　　　　　　 4033,4047,4055,4085,4102,4105,4206,4227,4275,5010
　　　　　　　　 4247(*)

　　数量　　: 29台(*)
　　出荷時期: 平成 11年 5月〜平成 19年 3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
　　許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　　許可番号　　　　　　： 09B1X00003
　　輸入先製造業者名　　：SIEMENS A.G. Kemnath Factory（ドイツ）
　　許可番号　　　　　　：BG21300040

  4. 改修理由

    5. 　　ビームビュー(オプション：画像収集装置)のカメラケーブルが破損した場合に、カメラコントロールユニッ
　　ト背面に接続されているコネクタのハウジング部に100V DCが印加され、サービス担当者が感電する可能性が
　　あるとの連絡を製造元であるシーメンス社より受領いたしました。
　　弊社としては、接地線の追加を改修として実施させて頂きます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　当該カメラコントロールユニットは、オペレータが治療行為において操作するユニットではないため、オペ
　　レータに健康被害が発生する可能性は無いと考えております。
　　また、サービス担当者が作業中に静電気程度の電気ショックを受けることがありますが、重篤な健康被害が
　　発生する可能性は低いと考えております。
　　なお、これまでに本事象による健康危害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　平成22年12月3日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　本装置は、高エネルギーのX線または電子線による腫瘍等の放射線治療及びリンパ球不活性化のために使用さ
　　れ、医師もしくは診療放射線技師等の有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 　　納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置への対策を改修として実施させて頂きます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　担当者　： 熊埜御堂　靖志、中原 朋哉
　　連絡先　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地
　　　　　　　 電話番号： 0287-26-6211
　　　　　　　 FAX番号 ： 0287-26-6050