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    平成22年12月 3日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科用骨内インプラント材
販売名　　： サーテン インプラント

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名：オッセオタイトサーテン インプラント(IOSS511)
ロット番号：910695
出荷数量：5個
出荷時期：平成22年8月9日〜平成22年11月5日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社インプラント・イノベイションズ・ジャパン
製造販売業者の所在地： 大阪府豊中市寺内２‐４‐１　緑地駅ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00048
外国製造業者：バイオメット スリーアイ インク

  4. 回収理由

    5. 当該製品の嵌合部であるインターナルへクスが規格より浅く形成され、カバースクリューやアバットメントが嵌
合しない為。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品が埋入された場合、カバースクリューやアバットメントが嵌合せず設置できない為、
手術を完了することができません。
しかしインターナルへクスが浅い製品を使用した場合、プレースメントドライバーが嵌合せず、
当該インプラントを包装容器から取り出すことができません。
よって当該製品が患者に使用されることは無いと考えます。
出荷時期の平成22年8月9日からこれまでの苦情記録を調査した結果、製品機能に係わる苦情及び
患者の健康被害に係わる苦情は発生しておらず、重篤な健康被害は発生しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年12月3日

  7. 効能・効果又は用途等

    8.  顎骨内に埋め込み、アバットメント、シリンダー、スクリューを接続し、義歯と固定する補綴に使用される。

  8. その他

    9.  当該製品を納入しました施設はすべて弊社にて把握しておりますので、当該製品を回収する旨を文書で通知
し、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事課　中村和夫
連絡先　： 株式会社インプラント・イノベイションズ・ジャパン
　　　　　 大阪府豊中市寺内２‐４‐１　緑地駅ビル
電話番号： ０６‐６８６８‐３０１７
FAX番号 ： ０６‐６８６８‐２４４４