閉じる 
    平成22年12月 2日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： マイコバクテリウム核酸キット
販売名： コバス　TaqMan　MAI

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　統一商品コード：518-491949
　対象ロット：N13920-01,N13025-01
　数量：328キット
　出荷時期：平成22年11月10日〜平成22年11月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝二丁目6番1号　ロシュビル
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00206

  4. 回収理由

    5. 当該製品の構成試薬であるTaqMan MAI マスターミックス［MAI MMX］（以降、MMXと略す。MMXのロット番号:
N13027）のうち、一部のバイアルに試薬が充填されていないことが確認されました。
これを受け、当該MMXロットを構成試薬とした当該製品のうちの対象ロットの回収を実施することといたしま
した。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 構成試薬であるMMXがない状態で測定を行った場合は必ず検出無効となり、誤った検出結果が報告されることは
ありません。
さらに、当該製品は体外診断用医薬品であり、検出結果に基づく臨床診断は、臨床症状やほかの検査結果などと
併せて総合的に判断されます。従って、検出結果がただちに健康被害に結びつく恐れはないと考えます。
尚、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年12月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 体液、組織、気管支洗浄液又はそれらの培養液中のMycobacterium avium DNA及びMycobacterium 
intracellulare DNAの検出（Mycobacterium avium感染症及びMycobacterium intracellulare感染症の診断の
補助）

  8. その他

    9. 対象ロット製品の納入先はすべて把握しておりますので、納入先へ情報提供すると共に、適切に回収を実施いた
します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 生産・物流・信頼性保証部門　クオリティーマネジメント部
　　　　　 石坂浩文
　　　　　 神谷清伸
連絡先　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 東京都港区芝二丁目6番1号
電話番号： 03-5443-5128
FAX番号 ： 03-5443-5299