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    平成22年11月26日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 人工内耳
販売名　　： (1)ハイレゾ バイオニック イヤー システム
　　　　　　 (2)ハイレゾ 90K Helix インプラント

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 出荷時期：平成20年4月〜平成22年11月
出荷数量：109台
（1）販　売　名　：ハイレゾ バイオニック イヤー システム
　　 モデル番号　：CI-1400-01
　　 シリアル番号：221357,221891,222582,223395,224180,300097,300744,301463,306042,310593,310709,
　　　　　　　　　 312490,312562,312566,318490,320606,320614,320639,320647,320663,320669,320676,
　　　　　　　　　 320774,320781,320793,320820,320824,320830,320831,320833,321230,321430,321628,
　　　　　　　　　 321663,321666,321670,321676,321677,321755,321851,321856,321858,321939,321954,
　　　　　　　　　 321957,322029,322648,323541,323709,323742,323751,323767,323834,323868,323875,
　　　　　　　　　 323896,323897,323905,323914,324063,324239,324245,324468,324483,324550,324556,
　　　　　　　　　 324564,324575,325618,326271,326300,326363,326375,326394,326395,326431,326437,
　　　　　　　　　 326483,327141,327622,328096,328103,328105,328108,328152,328156,328157,328176,
　　　　　　　　　 328184,400691,400706,400765,400767,400828,400831,400845
　　 小計：96台

（1）販　売　名　：ハイレゾ 90KHelix インプラント
　　 モデル番号　：CI-1400-02H
　　 シリアル番号：353104,354930,354969,354972,354981,355005,356359,356362,356450,356457,356468,
　　　　　　　　　 356514,356533
　　 小計：13台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社　日本バイオニクス
製造販売業者の所在地： 東京都品川区西五反田五丁目２番４号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00163
輸入先製造元：アドバンスト・バイオニクス社（米国）

  4. 回収理由

    5. 人工内耳システムは重度聴覚障害者の聴覚の回復のために用いる装置をいい、体内に植え込まれている電気信号
を聴覚に伝える受信用刺激装置（以下、体内装置という。）と体外に装着し音を電気信号に変換して体内の刺激
装置に送るサウンドプロセッサ（以下、体外装置という。）より構成されており、体内装置は体外装置より音声
信号とともに電力が供給されて動作致します。

米国製造元のアドバンスト・バイオニクス社が製造する体内装置のHiRes90Kインプラント及びHiRes90KHelix
インプラントにおいて、人工内耳システムを使用中に非常に大きな音がする、痛み、または内耳にショックの
ような感覚等の症状により体外装置を装用している事が出来ないという不具合に関する情報を米国製造元から
得られました。
調査の結果、海外において発生した不具合の2例において基板内にある粒子大の異物により当該不具合が発生す
ることが確認されました。そのため、米国製造元では不具合製品と同一工程で製造されたHiRes90Kインプラント
及びHiRes90KHelixインプラントについて自主回収を行うことと致しました。日本国内で上記のような不具合は
発生しておりませんが弊社では患者様の安全を第一に考え、同様に回収を開始することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 体外装置の動作中に本不具合が発生した場合、非常に大きな音、及び痛み等の症状があり体外装置を装用してい
られない状態になります。当該不具合が発生した場合は、装用者の方が上記のような症状を感じるため体外装置
を外す又は動作を停止させる又は、第三者に教えることが出来ます。体内装置は体外装置の電源によって動作し
ているため直接体内装置と通信および電源供給をしているヘッドピースを外す又は体外装置の電源を切ることに
よって体内装置の動作は停止し、症状が回避されますので健康被害の発生は低いと考えられます。また、国内に
おいては当該不具合および重篤な健康被害は発生しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年11月26日　情報提供が必要な施設等には順次情報提供を開始しています。

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 補聴器装用効果が十分に得られない高度両側難聴患者に人工内耳として使用する。

  8. その他

    9. 対象の109個について納入しました医療機関はすべて弊社が把握しており、文書にてご通知のうえ回収を実施し
ます。また、当該患者様のフォローアップも適切に行って頂く様に医療機関へのご案内を開始しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事部　望月　武
　　　　　 品質保証課　浅野　洋一
連絡先　： 株式会社　日本バイオニクス
　　　　　 東京都品川区西五反田五丁目２番４号
電話番号： 03-5759-2851
FAX番号 ： 03-5759-2852