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    平成22年11月16日作成
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称: 汎用冷凍手術ユニット
    販売名  : 冷凍手術器 CryoHit
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 対象製造番号:KTA0002001   KTA0001001
    出荷数量:2台
    出荷時期:平成22年6月2日〜平成22年6月29日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 株式会社 日立メディコ
    製造販売業者の所在地: 東京都千代田区外神田四丁目14番1号
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 12B1X00004
    製造所の名称:株式会社 日立メディコ 柏事業場
    製造所の住所:千葉県柏市新十余二2番地1
    薬事の業態:医療機器製造業
    製造業許可番号:12BZ000058
    
    
  7. 回収理由

  8.  本機器で単回使用品として用いられるニードルの挿入部寸法が承認書上の記載と比較して5mm相違しており
    ました。これにより健康被害が発生する可能性はありませんが、薬事法に従い回収します。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10.  本件は、承認書上に記載されている一部の機器寸法と実機寸法が相違していましたが、当該寸法の相違により
    問題が発生することはなく、このことにより健康被害が発生するおそれはありません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成22年11月15日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14.  本機器は、磁気共鳴画像(MR)ガイド下で、高圧アルゴンガスのジュール・トムソン効果を利用してプローブ
    あるいはニードルの先端部を低音(‐100℃以下)にし、小径腎腫瘍細胞を死滅させることを目的とした冷凍手
    術器で、医師が使用する冷凍手術器です。
    
    
  15. その他

  16.  対象医療機関の名称と所在地は全て把握しておりますので、納入致しました医療機関に情報提供のうえ、当該
    製品の回収を行います。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 品質保証本部 薬事情報管理部
          平出博一 池谷和之
    連絡先 : 株式会社 日立メディコ 柏事業場
          千葉県柏市新十余二2番地1
    電話番号: 04‐7131‐4167
    FAX番号 : 04‐7131‐4774