平成22年11月22日作成

一般的名称： 体外循環装置用遠心ポンプ駆動装置
販売名　　： ヨストラロータフローコンソール

製品番号：RFC20-970
ロット番号：
100004、100006、100007、100009、100010、100011、100013、100015、100016、100018、
100019、100021、100023、100024、100026、100027、100028、100052、100053、100054、
100143、100150、100151、100152、100187、100196、100197、100278、100279、100341、
100342、100343、100344、14031197、14031227、14031232、14031242、14031253、14031254、14041272、
14041275、14041276、14041277、14041280、14041281、14041282、14041283、14041284、14041285、14041286、
14041287、14041288、14041289、14041293、14041321、14041329、356、93100361、93100362、93100363、
93100364、93100365、93100366、93100396、93100397、93100398、93100404、93100405、93100406、93100407、
93100408、93100409、93100410、93201416、93201417、93201418、93201419、93201420、93201678、93201679、
93201696
改修数量：81台
出荷時期：平成16年3月15日〜平成22年3月31日

製造販売業者の名称　： マッケ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川2-2-8　スフィアタワー天王洲
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00176
製造業者の名称：Maquet Critical Care AB(マッケ・クリティカル・ケア社）
輸入先国：スウェーデン王国

上記製品の一部に使用されているElectri-Cord Manufacturing社製のAC電源コードにおいて、使用時に過度の力
が加わる等の使用上の問題からプラグ部分で発煙、こげ、発火等の現象が稀に発生する可能性があることが海外
において報告されました。
従って、当該AC電源コードを付属している製品についてAC電源コードの交換を行うこととしました。

当該事象が発生した場合、当該製品への電源供給が遮断されるおそれがありますが、装置はセーフティー機能に
よりアラーム作動と共にバッテリー駆動へ切り替わるため、重篤な健康被害が発生する可能性は極めて低いと考
えられます。また、プラグ部や被覆が難燃性素材である為、延焼の可能性も低いと考えられます。現在のところ
国内外において当該事象及び健康被害の報告はありません。

平成22年11月22日

本品は、動脈灌流、局所灌流または心臓外科手術中の体外循環装置として使用します。

当該機器を納入した医療機関は全て把握しております。これらの医療機関に対して文書により通知の上、AC電源
コードの交換を行います。

担当者　： 鳴海　金吾
連絡先　： マッケ・ジャパン株式会社　安全管理部
　　　　　 東京都品川区東品川2-2-8
電話番号： 03-5463-8311
FAX番号 ： 03-5463-6857