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平成22年11月17日作成 平成25年4月24日訂正(*)
一般名及び販売名
一般的名称:(1)-(3)全身用X線CT診断装置 販売名 :(1)ブリリアンス CTのオプション構成品であるワークステーション (2)ブリリアンス CT Powerシリーズのオプション構成品であるワークステーション (3)ブリリアンス iCTのオプション構成品である独立型画像処理装置
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)ブリリアンス CT 構成品であるワークステーションの製造番号: 5551,7502,11043,11593,11673,11899,13035,6662(*),7213(*),10306(*) 対象数量:10台(*) 出荷時期:平成16年3月〜平成22年2月 (2)ブリリアンス CT Powerシリーズ 構成品であるワークステーションの製造番号: 6109,6219,6681,6861,6892,7025,7289,7305,7425,7427,7468,7564,7566,7622,7635, 7755,7776,7783,7799,7846,7915,8057,8072,8110,8259,8295,8296,8297,8395,8439, 8529,8921,8938,8993,8996,9021,9022,9023,9066,9137,9173,9186,9189,9262,9275, 9276,9295,9318,9444,10193,10338,10385,10386,10488,10491,10515,10517,10521,10564, 10614,10773,10811,10812,10823,10980,10996,11010,11036,11107,11144,11145,11146, 11232,11261,11631,11735,11739,11748,11770,11881,12200,12201,12202,12399,12585, 12587,12623,12633,12648,12714,12731,12763,12942,12991,13131,13136,13171,13199, 13206,13214,13377,13531,80301,80410,80470,80517,80527,80676,7518(*),7814(*), 12633(*),13552(*) 対象数量:112台(*) 出荷時期:平成16年12月〜平成22年8月(*) (3)ブリリアンス iCT 構成品である独立型画像処理装置の製造番号: 11229,11291,11703,11784,11823,12108,12359,12761,12998,13008,13031,13228,13238, 13276,13329,13331,13370,80399,80419,80439,80483,80502,80507,80562,80739 対象数量:25台 出荷時期:平成20年11月〜平成22年9月
製造販売業者等名称
名称 : 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン 所在地 : 東京都港区港南2-13-37 フィリップスビル 許可の種類: 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00221 輸入先製造業者名:フィリップス メディカル システムズ(クリーブランド)社 (アメリカ合衆国) フィリップス メディカル システムズテクノロジーズ社 (イスラエル国)
改修理由
当該医療機器のオプション構成品であるワークステーション(独立型画像処理装置)の総合心臓解析オプ ションソフトウェアには、心室壁に生じた相対的変化を表すポーラーマップを表示する機能が含まれています。 この機能の中で“Wall Thickening”と表示される数値は、拡張末期と収縮末期との間で生じた心室壁の厚みの 増加割合(%)として表示されていますが、実際の数値は、収縮末期から拡張末期にかけて生じる心室壁の厚み の減少割合(%)となっていることが判明いたしました。 そのため、自主改修として、ソフトウェアのアップデートを実施することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
本不具合による誤診の可能性を完全には否定できませんが、増加割合が減少割合と表示されていることは、使 用者によって容易に気が付くことが出来ます。また、心室壁肥厚ポーラーマップにおける、色で表された心臓 区分の相対的変化は正しく表示されており、臨床上の総合的診断は医師によって確認される他の検査情報と併 せて診断が行われますので、重篤な健康被害を引き起こす可能性はないものと考えます。 現在まで、本事象に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成22年11月17日
効能・効果又は用途等
本装置は、患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し再構成画像を診療のために提供する。
その他
納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 : 熊谷 英治、熊谷 昌彦 連絡先 : 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン 薬事・品質保証本部 電話番号: 0120-556-494 FAX番号 : 03-3740-5206