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    平成22年11月12日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 短期的使用泌尿器用フォーリーカテーテル
販売名　　： バーデックス　バイオキャス　フォーリーカテーテル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 仕様　　　：バーデックス　バイオキャス　フォーリーカテーテル（ロングティップ多孔）
型番　　　：0136L22
対象ロット：NGTK1902，NGUE2224
出荷数量　：71個
出荷時期　：平成22年1月15日　〜　平成22年9月2日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社メディコン
製造販売業者の所在地： 大阪市中央区平野町二丁目5番8号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00052
外国製造業者　　 　 ： C. R. Bard Inc. (米国)

  4. 回収理由

    5. 本品は３個のドレナージアイを持つ短期使用泌尿器用フォーリーカテーテルです。今般、米国においてドレナー
ジアイが２個しかないとの指摘がありました。製造元で調査しましたところ、特定の２ロットにおいて、３個あ
るべきドレナージアイが２個しかない製品が製造され、出荷されていることが判明しました。これらの製品は出
荷規格に適合しないため、当該ロットを自主回収することに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品にはドレナージアイが２個あることから、使用された場合においても正常に導尿されると考えられるた
め健康被害を生じる可能性は低いと考えます。なお、現在に至るまで本品における健康被害の報告は受けており
ません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年11月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は導尿、膀胱洗浄又は止血の目的で膀胱に留置するカテーテルです。

  8. その他

    9. 弊社にて出荷先を全て把握しておりますので、11月12日より出荷先の代理店及び納入先医療機関に対し、回収さ
せていただく旨を通知し、当該ロットの回収を開始いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　米谷　一人
連絡先　： 株式会社　メディコン
電話番号： 06-6203-6560
FAX番号 ： 06-6203-6816