平成22年11月12日作成

一般的名称： 輸液ポンプ用輸液セット
販売名　　： ニプロＣＰチャンバーセット

品番及びロット：

CPC-301FCZ　　　09L02　　10A22　　10B08　　10C10　　10D08　　10E07

CPC-301FCZY　　 10A18　　10A27　　10B25　　10C09　　10D13　　10E13　　10F11

CPC-301FCZY-N　 10B19　　10B22　　10D28　　10E06　　10F02

CPC-301FCZY2　　10B26　　10C16　　10D14　　10E10

CPC-302FCZ　　　10A18

CPC-301FCZYC　　09L08　　10B26　　10E25

CPC-301FCZYI2 　10C26　　10D06　　10E13

CPC-TN-IV20　 　10A14　　10D05

出荷数量：37,980セット

出荷時期：平成21年12月〜平成22年6月

製造販売業者の名称　： ニプロ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪市北区本庄西３丁目９番３号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： ２７Ｂ１Ｘ０００４５

製造業者の名称　　　：ニプロ医工株式会社　館林工場
製造業者の所在地　　：群馬県館林市松原２丁目１９番６４号
許可の種類　　　　　：医療機器製造業（滅菌）
許可番号　　　　　　：１０ＢＺ００００３２

本品の１品番（CPC-301FCZ）におきまして、プライミング時、チューブ内に小片が発見されたとの報告（１件）
を納入医療機関様から受けました。弊社にて分析・調査した結果、当該小片の物質はフィルター本体のケース部
（ハウジング）由来の破片であることが判明し、プライミング時にフィルター内部から流れ出たものと推定して
おります。
本品のフィルター部（米国製）は、輸液中に含まれる細菌、微粒子、気泡等を除去するもので、厳格な製造管
理と検査を行っており、米国でのフィルター製造工程および弊社の製造段階において異常は発見されておりま
せん。また、本品は、過去３年間で約27万セットを出荷しておりますが、同様な事象の報告は本件以外ありま
せんが、患者様のご安心のため、念のため自主回収することと致しました。

　本品は、医師、看護師、臨床工学技士等、医療従事者の指導のもとで使用されます。
　当該小片の物質は、接液部分であるフィルター本体のケース部（ハウジング）由来であり、毒性はありま
せん。
　また、万が一、チューブ内に小片があったとしても十分なプライミングを行うことにより除去できるものと判
断しております。
　（十分なプライミングの例：落差（薬液面から出口側コネクターまでの高さ）が約1.5mの場合、出口側コネク
ターから薬液が出始めてから約30秒間（最大で約6mL）薬液を流します。）
　なお、現在までに、当該事象による患者様の健康被害の報告は受けておりません。

平成22年11月12日　情報提供の開始

本品は、高カロリー輸液などの際に輸液中に含まれる細菌、微粒子、気泡等を除去するのに専用ポンプに装着し
て使用される、滅菌済みのフィルターセットである。

出荷先、納入先はすべて把握しており、納入先（代理店、医療機関、調剤薬局）に対して自主回収を行う旨を通
知します。

担当者　： 須見、平田、藤松
連絡先　： ニプロ株式会社　品質統括部
　　　　　 大阪市北区本庄西３丁目９番３号
電話番号： ０６‐６３７５‐６７３８
FAX番号 ： ０６‐６３７３‐０１７１