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    平成22年11月12日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 気管支吸引用カテーテル
販売名　　： バラード　トラックケアー　プロダクツ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：22703-4J
ＣＭＩシリアル番号：3288, 3289, 3290, 3291, 3293
　　　　　　　　　　3296, 3303, 3314, 3315, 3316
　　　　　　　　　　3317, 3323, 3326, 3330, 3331
　　　　　　　　　　3333
　　　　　　　　　 （上記16箱のロット番号は、すべてM0131T704）
数量：16箱
出荷時期：平成22年10月19日〜平成22年11月4日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： センチュリーメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1丁目11番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00089

  4. 改修理由

    5. 包装に貼付しているラベル上の記載を「気管切開用」とすべきところを「気管内挿管用」と誤記していることが
判明しましたので、当該製品を自主改修することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該ラベル表記が誤っている場合でも、気管切開用のカテーテルは気管内挿管用と比べ20 cm以上短く、また、
医療現場では通常モデル番号により現物確認されますので、誤使用の可能性は低いと考えます。万一誤って使用
された場合は、カテーテル長が短いことにより分泌物が十分に吸引できないことが考えられますが、重篤な健康
被害に至る可能性は極めて低いと考えます。
これまでに、本事象が原因と思われる健康被害の発生は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成22年11月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、人工呼吸器を装着している患者の気管及び気管支からの分泌物及び検体採取等に使用される。

  8. その他

    9. 使用施設は限定されており、出荷先はすべて把握しておりますので、改修を行う旨を通知し、当該製品の改修を
行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証グループ　　高橋　功
連絡先　： 東京都品川区大崎1丁目11番2号
電話番号： 03-3491-0551
FAX番号 ： 03-3491-0557