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平成22年11月12日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ 販売名 : (1)アルティメットワンデー (2)エルコンワンデー
対象ロット、数量及び出荷時期
回収対象数量:アルティメットワンデー(30枚入) 895,441箱 :エルコンワンデー(30枚入) 1,268,892箱 :エルコンワンデー(5枚入) 1,789箱 :エルコンワンデー(10枚入) 514箱 合計 2,166,636箱 製造番号または製造記号: アルティメットワンデー: 205226〜205247、205249〜205263、206001〜206066 206072〜206076、206078〜206082、206084〜206088 206090〜206106、206108、206112〜206113、206115 206118、206120〜206121、206123〜206139、206141〜206148、 206150〜206159、206161〜206210、206212〜206213、 206216〜206278、207001〜207004、207006、207008〜207021、 207023〜207077、207079〜207094、207097〜207112、 207115〜207130、207132〜207139、207143〜207144、 207149〜207150、207153、207157〜207158、207165、 207173〜207182、207191〜207213、207221〜207223、 207226、207240、207245〜207253、307005〜307017、 307034、307039〜307041、307061〜307062、307064、 307066〜307096、307099〜307101 エルコンワンデー: 205228〜205246、205249〜205263、206001〜206014 206016〜206066、206068、206072〜206076 206078〜206082、206084〜206088、206090〜206098 206100〜206102、206104、206106〜206107 206112〜206116、206118〜206121、206123〜206139 206141〜206148、206150〜206170、206172〜206278 207001〜207077、207079〜207094、207097〜207113 207116、207118〜207121、207143、207161 207167〜207168、207214〜207230、207239〜207250 307004〜307021、307023〜307065、307072〜307074 307079〜307096、307099、307102〜307124 307127〜307129 エルコンワンデー5枚入り: 206184〜206189、206191〜206195、206197〜206199 206204、206207〜206211、206232、206263〜206266 207224〜207229、207240〜207250、 307026、307032〜307033、307036〜307037、307039 307042、307045、307050、307062、307080〜307082 307085〜307086、307090〜307093、307096、307099 307103、307105〜307109、307112〜307119、307121 307123、307127、307129 エルコンワンデー10枚入り:207225〜207229、207240〜207242、207244〜207245 207247〜207250、307018、307029、307036〜307039 307042、307062、307082〜307084、307088〜307090 307099、307102〜307103、307109〜307110 307114〜307117、307119、307124、307127〜307128 製造(輸入)年月日 :2005年11月25日〜2008年7月1日 出荷期間 :2005年11月25日〜2009年12月5日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 株式会社シンシア 製造販売業者の所在地: 東京都中央区東日本橋3‐3‐15 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X10069 外国製造業者名 : ST.SHINE OPTICAL Co.,LTD. 台湾
回収理由
使用したお客様から「装着直後痛みを感じレンズをはずして見たところ、透明の付着物があった」との苦情が ありました。お客様から返品された苦情品を社内で検査したところレンズ自体に異常はなく、透明付着物も確認 できませんでしたが、ブリスター容器とアルミホイルシートの接着面の一部分が変色したものが2個ありました。 ブリスター開封時に変色部分が脱落する可能性もあるため、自主回収することといたしました。 変色は、2012年10月と11月のものに集中していたため、使用期限が2012年11月以前の製品を自主回収すること にいたしました。なお、使用期限が2012年12月以降の製品からは変色したものは発見されておりません。
危惧される具体的な健康被害
レンズをブリスターから取り出す際に、変色している塊、または接着部の欠片をレンズに付着させ、気付かず長 時間装用した場合に目に傷をつける可能性があります。ただし、装用後は目に痛みを感じることから、すぐに取 り外しブリスター内の保存液ですすげば付着物は取れるため、健康被害の発生は低いと思われます。なお、現在 までに回収対象ロット製品の使用による健康被害の報告はございません。
回収開始年月日
平成22年11月12日
効能・効果又は用途等
視力補正のために使用する
その他
出荷先はすべて把握しておりますので、出荷先に文書で通知し、回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : 薬務部 品質保証責任者 中島 博 連絡先 : 株式会社シンシア 東京都中央区東日本橋3‐3‐15 マウンテンビル4階 電話番号: 03-5695-7470 FAX番号 : 03-5695-7465