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    平成22年11月12日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： バルーン拡張式血管形成術用カテーテル
販売名　　： アンジオスカルプトPTAバルーンカテーテル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. モデル番号：2076-4020
製造番号： F09070004, F09070022, F09080026, F09090028, F09100041, F09110015, F09110039, F09120007,
　　　　　 F09120029, F10010002, F10060024

モデル番号：2076-5020
製造番号： F09090023, F09100012, F09110003, F09110024, F09110036 ,F09120005, F09120009, F09120020,
　　　　　 F09120037, F10010004, F10010019, F10010022, F10010034, F10020009, F10020023, F10030022,
　　　　　 F10050011, F10050034

数量：650本
出荷時期：平成21年7月26日〜平成22年8月6日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ＵＳＣＩジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝大門１丁目１０番１１号芝大門センタービル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10007
製造業者：AngioScore Inc.（米国）

  4. 回収理由

    5. 本品のバルーン径が4.0mm及び5.0mmのモデルにおいて、複数のロットで当該品を使用後に体外に抜去した際、先
端チップ部分に「ささくれ」を視認したと医療機関より報告を受けました。製造元で調査・分析した結果、バ
ルーン上に取り付けているスコアリングエレメントの遠位端とチップを接合する部分の一部が捲れ上がった状態
になっていることを確認しました。発生原因としては、病変形態や併用機器との干渉などが考えられますが、さ
らなる事象発生の予防と患者様の安全を第一に考え、当該対象製品の出荷されたすべてのロットを自主的に回収
することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は、主に四肢末梢血管の経皮的血管形成術に用いられるバルーンカテーテルです。認められている捲れの部
分の材質は柔軟なポリマーのため、血管壁と干渉した場合でも血管穿孔や解離といった傷害を引き起こす可能性
は極めて低いものと考えられます。現在までに接合部の一部が離断したという報告はありませんが、万一、離断
した場合、末梢塞栓等の健康被害を発生させる可能性を完全には否定することはできません。しかし、使用部位
が四肢末梢動脈であることや、使用後の目視により破損の有無を確認することができ、かつ離断した場合の血流
の途絶、減少、遅延に対しては一般的に手技後に実施される確認造影によって発生後速やかに認識できることか
ら、直ちに処置が行われるため、重篤な健康被害発生の可能性は極めて低いと考えられます。
なお、現在までに、本事象による国内及び海外での合併症及び健康被害発生の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年11月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 経皮的血管形成術（PTA）における狭窄性血管（動脈、静脈）又は透析シャント（ただし、人工血管によるグラ
フトを除く）の狭窄部の拡張及びステント留置時の後拡張において、一般型バルーンカテーテルではスリッピン
グ等を起こして十分な拡張が得られないと想定される病変に対して使用する。

  8. その他

    9. 出荷先はすべて把握しており、納入先（医療機関及び代理店）に対して回収を行う旨を通知し、対象製品（4.0
mm及び5.0mmの全ロット）の回収を行います。
なお、本製品には他にバルーン径が2.0, 2.5, 3.0, 3.5mmの製品がございますが、これらにつきましては回収対
象品（4.0mm及び5.0mm）とカテーテル本体及びスコアリングエレメントの寸法、構造（カテーテル外径、内径、
スコアリングエレメントの本数、厚さ、接合部等）が異なることから、同様の事象は発生しないものと考えられ
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 事業開発部　横柿、對木
連絡先　： ＵＳＣＩジャパン株式会社
　　　　　 東京都港区芝大門１丁目１０番１１号芝大門センタービル
電話番号： 03-3578-7780
FAX番号 ： 03-3578-7787