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    平成22年11月12日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 重要パラメータ付き多項目モニタ
販売名　　： ダッシュ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　： SD010095408GA、SD010095410GA、SD010095411GA、SD010095412GA、SD010095413GA

数量　　　： ５台

出荷時期　： 平成２２年３月 〜 平成２２年８月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems Information Technologies（アメリカ）

  4. 改修理由

    5. 当該装置の構成部品である電源基板において半田付けが不十分なものがあり、故障する恐れのあることが製造元
にて確認されました。半田付けが不十分な電源基板が搭載されていた場合、電波輻射が規格を超える、コンポー
ネントから発煙する、電源供給部分に不具合が生じる、ヒューズが遮断し装置がシャットダウンする、などの事
象が発生する恐れがあります。なお、これまでにユーザーから本件に係る事象発生の連絡はありません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 上記の問題により、モニタリングの機能停止となり、患者様の容態変化の発見が遅れる可能性もあります。しか
しながら、本事象が発生した場合、エラー音が発生しモニターの画面が真っ黒になり何も表示されなくなり医療
従事者は装置の異常が容易に確認出来ることから、本事象により患者様に対して重篤な健康被害が及ぶ可能性は
低いと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成22年11月12日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、組み込みされたポート（モジュール）、他の装置を利用していくつかのモニタリングパラメータを収
集し、ベッドや患者別に表示するユニットであり、成人、小児、新生児の生体情報を長時間、かつ同時に監視す
ることを目的とする患者監視装置である。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・山田　藤昭
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１