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    平成22年11月 5日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： クラスII 汎用検査用シリーズ
販売名： ユリフレットS-7UA

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号：　　7UA0K25
出荷数量　：　　4128個
出荷期間　：　　平成22年10月25日〜平成22年10月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社 アークレイ ファクトリー
製造販売業者の所在地： 滋賀県甲賀市甲南町柑子1480番地
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 25A2X00001
製造所の名称　：株式会社 アークレイ ファクトリー　本社工場

  4. 回収理由

    5. 　ユリフレットS-7UAの専用測定機の一つであるオーションマックス AX-4030 には、試験紙測定部位（試薬パッ
ド）数の検知に赤外線反射光の測定を利用しています。今回、試験紙のベースシート（試薬パッドが貼付された
PETシート）の赤外線反射光量が小さいため、オーションマックス AX-4030 において試薬パッド数を正確に検知
できず、エラーが発生して測定できないことが判明しました。従って、該当ロットの自主回収をすることとしま
す。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　本不具合では誤った測定結果を表示することはありませんが、測定が不能であることによって検査の遅延が起
こる可能性があります。しかし、診断は臨床所見やその他の検査結果に基づき総合的に判断されるため、重篤な
健康被害にはつながるおそれはまず無いと考えられます。
　なお、これまでに健康被害の発生は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年11月2日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 尿中のブドウ糖、蛋白質、ビリルビン、ウロビリノーゲン、pH、潜血、ケトン体の測定

  8. その他

    9. 当該商品の納入先は全て特定できておりますので、納入先に文書をもって通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 山中　祐介
連絡先　： 株式会社 アークレイ ファクトリー
　　　　　 滋賀県甲賀市甲南町柑子1480番地
電話番号： 0748-86-6901
FAX番号 ： 0748-86-5347