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    平成22年11月 5日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： クラスII免疫組織学検査用シリーズ（コード：80020002）
販売名： ライカIHC

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名：ライカIHC Refineキット
対象ロット：11604
数量：6キット
出荷期間：平成22年10月5日〜平成22年10月13日

製品名：ライカIHC Refineキット
対象ロット：11485
数量：12キット
出荷期間：平成22年8月9日〜平成22年8月31日

製品名：ライカIHC Refineキット
対象ロット：11297
数量：3キット
出荷期間：平成22年8月3日〜平成22年8月4日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ライカマイクロシステムズ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区白金1-27-6　白金高輪ステーションビル
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X10040
製造元（国名）：Leica Biosystems Newcastle Ltd.（イギリス）

  4. 回収理由

    5. 外国製造元より、対象ロットにおいて染色不良を示す可能性があるとの報告を受けたことから、自主回収を行う
ことと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象の発生により本来陽性であるはずの検体組織スライドが十分に染色されず、偽陰性の結果が報告される可
能性があります。しかし、診断は他の関連する検査結果や臨床症状に基づいて総合的に判断されます。従って、
測定結果がただちに健康被害に結びつく恐れは極めて低いと考えられます。尚、現在までに当該製品による健康
被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年11月4日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 組織・細胞中のB細胞の検出
組織・細胞中のT細胞の検出
組織・細胞中のS-100の検出

  8. その他

    9. 対象ロット製品の納入先はすべて把握しておりますので、納入先へ情報提供すると共に、適切に回収を実施致し
ます。ライカIHC Refineキットと共に使用される一次抗体については問題ありませんので、回収の対象ではござ
いません。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・品質保証部　佐野　洋一
連絡先　： 東京都港区白金1-27-6
　　　　　 白金高輪ステーションビル6F
電話番号： 03-5421-2803
FAX番号 ： 03-5421-2891