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    平成２２年１１月５日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称　　：　アネロイド式血圧計
　　販売名　　　　：　アネロイド式血圧計

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　注文コード　　：　６５１‐００２‐０１
　　ロット　　　　：　１００８
　　出荷数量　　　：　２００台
　　出荷時期　　　：　平成２２年８月３０日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　　　：　　株式会社　三恵
　　製造販売業者の名称所在地：　　千葉県市原市八幡海岸通１９６９‐３３，３４
　　許可の種類　　　　：　　第三種　医療機器製造販売業
　　許可の番号　　　　：　　１２Ｂ３Ｘ０００３２

  4. 回収理由

    5. 　　上記、当該製品において、異なった添付文書を添付したことが判明いたしました。

　（誤）一般医療機器　機械式聴診器　聴診器ダブル　　　　13755000
　（正）一般医療機器　アネロイド式血圧計　アネロイド式血圧計　　16156000

　　このため、当該対象ロット製品を自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康障害

    6. 　　本件は、添付文書の異なったものを添付したものであり、使用方法その他使用及び取扱い
　上の必要な注意等、情報提供が十分になされないおそれがありますが、製品の品質及び安全
　性に起因したものではありませので、重篤な健康被害が発生することはないと考えます。
　　なお、これまでに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　　平成２２年１１月５日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　本製品は、血圧を計るために使用します。

  8. その他

    9. 　　当該製品の納入先は把握しております。
　　納入先に自主回収を行う旨を通知の上、回収作業を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　担当者　　：品質保証部　　佐竹
　　連絡先　　：株式会社　三恵
　　電話番号　　：０４３６‐４１‐１８２０
　　ＦＡＸ番号　：０４３６‐４１‐１８４５