平成22年11月 1日作成

一般的名称： 手術台アクセサリー
販売名　　： 下肢牽引装置

対象製造ロット番号： J2, J6
対象数量：70組
出荷時期：平成22年2月5日〜平成22年10月12日

製造販売業者の名称　： 瑞穂医科工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷3丁目30番13号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 12BZ000074
製造所の名称　　　　：瑞穂医科工業株式会社習志野工場
製造所の住所　　　　：千葉県船橋市習志野4丁目11番6号
薬事の業態　　　　　：医療機器製造業（一般）

整形外科牽引用手術台アクセサリーである当該品を患者さんの足を固定するため、靴の固定ベルトを締め付けた
ところ固定ベルト6本の内1本が靴本体から外れたとの報告が医療機関よりありました。調査した結果、固定ベル
トの縫付け不良であることが判明しました。当社としては、同様事例発生が否定出来ないことから自主回収する
こととしました。

靴の固定ベルト縫付け不良のため、靴本体から固定ベルトが外れることがあります。しかし、下肢牽引手術での
準備段階で医療従事者の下に適正に使用される機器であり、万が一固定ベルトの不具合があった場合でも、固定
ベルトの外れることは容易に気がつくことが可能と考えます。
なお、現在までに医療機関からの健康被害に関しての報告は受けておりません。

平成22年10月29日

手術台に附属するアクセサリーであり、牽引手術で患者のポジションを設定するための器具である。

当該製品の出荷先については、全て把握しておりますので文書にて報告し回収作業を実施いたします。

担当者　： 薬事・品質保証部　江川　博
連絡先　： 瑞穂医科工業株式会社
　　　　　 東京都文京区本郷3丁目30番13号
電話番号： 03-3815-3180
FAX番号 ： 03-3815-4771