平成22年10月28日作成
平成22年12月3日訂正(*)

一般的名称： グルコース分析装置 
販売名　　： アダムスグルコース（型式 GA-1171）

一般的名称： (2-3) グリコヘモグロビン分析装置 
販売名　　： (2) アダムス A1c HA-8180
　　　　　　 (3) アダムスハイブリッド AH-8280

(1) アダムスグルコース GA-1171
　　製造番号(*)：11004010 〜 11004012, 11006013 〜 11006015, 11007001 〜 11007009
　　　　　　　　　11008001 〜 11008015, 11009001 〜 11009006
　　出荷台数(*)：36台
　　出荷時期(*)：2010年7月16日 〜 2010年9月30日

(2) アダムス A1c HA-8180
　　製造番号(*)：11002003, 11002015, 11007001 〜 11007018, 11008002 〜 11008028, 11009001
　　　　　　　　　11009003
　　出荷台数(*)：49台
　　出荷時期：2010年7月15日 〜 2010年9月9日

(3) アダムスハイブリッド AH-8280
　　製造番号(*)：11007001 〜 11007015, 11008001 〜 11008013
　　出荷台数(*)：28台
　　出荷時期：2010年7月30日 〜 2010年10月4日

製造販売業者の名称　： 株式会社 アークレイ ファクトリー
製造販売業者の所在地： 滋賀県甲賀市甲南町柑子1480番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 25B1X00001
製造業者の名称：株式会社 アークレイ ファクトリー　本社工場

（１） アダムスグルコース GA-1171
　検体をセットするラックの種類を示す ID （白黒パターン）が正しく認識されず、グルコースの測定値が約
10%低値化するおそれがあることが判明したため、自主改修することとしました。この現象は下記の検体ラック
を使用する場合のみ、発生する可能性があります。
　・STATラック

（２） アダムス A1c HA-8180　及び (3) アダムスハイブリッド AH-8280
　検体をセットするラックの種類を示すID（白黒パターン）が正しく認識されず、検体と結果のずれが生じるお
それがあることが判明したため、自主改修することとしました。この現象は下記の検体ラックを使用する場合の
み、発生する可能性があります。
　・溶血ラック

(1) アダムスグルコース GA-1171 
　STATラック使用時にIDの誤認識が起きた場合には、グルコース測定値が約10％低値化するおそれがあります。

(2) アダムス A1c HA-8180　及び (3) アダムスハイブリッド AH-8280
　溶血ラックIDの誤認識が起きた場合には、検体と結果のずれが生じるおそれが考えられます。
　しかし、溶血ラックのIDは納入施設で必要とされる場合のみ設定され、その際には必ず弊社サービス員が動作
確認を行っているので、現時点で検体と結果のずれが生じる可能性はありません。

　アダムスグルコース GA-1171の納入施設にはSTAT、ラックの使用を停止する旨の連絡をすること、対象となる
機器はいずれも医療機関において使用されるものであり、診断については他の臨床所見や検査成績を考慮して総
合的に判断されることから、重篤な健康被害の可能性はまず無いものと考えられます。
　なお、これまでに本不具合による健康被害は報告されておりません。

平成22年10月25日

(1) アダムスグルコース GA-1171
　本装置は、血液中又は尿中の糖（ブドウ糖）濃度を測定する検査室用装置である。

(2) アダムス A1c HA-8180
　本装置は、HPLC（高速液体クロマトグラフィー）法を用いて、ヒト血液中に存在するグリコヘモグロビン（Hb
A1c）濃度を測定する専用装置である。

(3) アダムスハイブリッド AH-8280
　本装置は、次の2つの使用目的、効能又は効果を有する。
　1．HPLC（高速液体クロマトグラフィー）法を用いて、ヒト血液中に存在するグリコヘモグロビン（HbA1c）濃
度を測定する専用装置である。
　2．血液中の糖（ブドウ糖）濃度を測定する検査室用装置である。

　当該機器を納入した施設は全て把握しており、納入先には改修する旨を通知した上で当該製品の改修を実施し
ます。

担当者　： 山中　祐介
連絡先　： 株式会社 アークレイ ファクトリー
　　　　　 品質本部
電話番号： 0748-86-6901
FAX番号 ： 0748-86-5347