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平成22年10月27日作成
一般名及び販売名
一般的名称: プラスチックカニューレ型滅菌済み穿刺針 販売名 : イントロカン セーフティ
対象ロット、数量及び出荷時期
対象品番: 4251601-03 対象ロット: 0F19258317 出荷数量:60600個(303箱/外箱) 出荷時期:平成22年9月27日〜平成22年10月12日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : ビー・ブラウンエースクラップ株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都文京区本郷2-38-16 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00218 輸入先製造業者: B.Braun Medical Industries Sdn. Bhd.(マレーシア)
回収理由
本品は使用者の安全確保のため使用後に針刺しを防止するための機能を具備したプラスチックカニューレ型滅菌 済穿刺針で、穿刺後、カテーテルハブに収められたセーフティクリップが金属針を引き抜く際、針先を覆うかた ちでトラップすることにより、針刺しを防止する機構となっております。 今般、国内の医療機関より、針刺しを防止するための「セーフティクリップが付いていない」との報告を頂きま した。調査の結果、本品目と使用目的は同じであるが、当該針刺し防止機構を有しない別の製品が混入し、結果 として個包装に表示したものと異なる製品が出荷されていることが判明いたしました。このため自主回収するこ とといたしました。
危惧される具体的な健康被害
針刺し防止機構(セーフティクリップ)がない場合、使用後及び廃棄の際、使用者が誤って針刺しする可能性は否 定できません。しかしながら、当該製品に関する針刺し防止機構の有無は、使用の際、容易に目視で確認が可能 であること、また、当該製品の添付文書において、カテーテルから引き抜いた内針には針先を保護するセーフ ティクリップが付いていることを確認するよう注意喚起していることから、重篤な健康被害が発生する可能性は ないと考えております。なお、これまでに当該不具合による健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成22年10月27日
効能・効果又は用途等
本品は採血及び輸血の際に、血管確保を目的として静脈に留置して使用するプラスチックカニューレ型のディス ポーザブル留置針である。本品には針刺し事故を防止する機能が付加されている。
その他
当該製品を出荷した医療機関等につきましては全て弊社が把握しており、出荷先に対し文書等で通知のうえ、当 該製品の自主回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : 品質保証部 森岡 信哉 ホスピタルケア マーケティング部 中村 久光 連絡先 : ビー・ブラウンエースクラップ株式会社 東京都文京区本郷2-38-16 電話番号: 03-3814-3634 03-3814-2704 FAX番号 : 03-3814-2632 03-3814-3752