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    平成 22年 10月 29日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称：線形加速器システム
　　販売名　　：(1)メバトロン
　　　　　　　　(2)プライマス ミッドエナジー
　　　　　　　　(3)プライマス ハイエナジー
　　　　　　　　(4)ONCOR ハイエナジー ONCR-K

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　(1)形式名　: メバトロン
　　　 SerNo.　: 2032,2068,2073,2188,2198,2308,2386,2409,2417,2455
　　　　　　　　 2495,2497,2529,2633,2708,2741,2772,2821,2853,3038

　　(2)形式名　: プライマス ミッドエナジー
　　　 SerNo.　: 2454,2535,2599,2685

　　(3)形式名　: プライマス ハイエナジー
　　　 SerNo.　: 3029

　　(4)形式名　: ONCOR ハイエナジー ONCR-K
　　　 SerNo.　: 5562,5607,5631,5634,5663,5675

　　数量　　:33台
　　出荷時期:平成 2年 9月 〜 平成 22年 9月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　　：東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造販売業者の住所　　：栃木県大田原市下石上1385番地
　　薬事の業態　　　　　　：第一種医療機器製造販売業
　　製造販売業許可番号　　：09B1X00003
　　輸入先製造業者名　　　：SIEMENS A.G. Kemnath Factory（ドイツ）
　　許可番号　　　　　　　：BG21300040

  4. 改修理由

    5. 　　コリメータ回転用ベアリング内の一部の部品が経年変化により徐々に位置ズレを起こし、
　　コリメータにガタが発生し、照射野の位置ずれが起こる可能性があるとの連絡を製造元で
　　あるシーメンス社より受領いたしました。
　　弊社とししまては、コリメータ固定用部品の交換を改修として実施させて頂きます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　コリメータ回転用ベアリングに問題が生じ、照射野の位置ずれが発生していることに操作
　　者が気付かずに治療してしまう可能性がありますが、放射線治療においては、始業前点検
　　及び患者治療開始前の照射野確認業務が必須となっているため、照射野の位置ずれ等の異
　　常には容易に気付くと考えております。
　　従って、本事象により重篤な健康被害が発生する可能性は低いと考えております。
　　なお、これまでに本事象による健康危害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　平成 22年 10月 29日（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　本装置は、高エネルギーのX線または電子線による腫瘍等の放射線治療及びリンパ球不活
　　性化のために使用され、医師もしくは診療放射線技師等の有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 　　納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置への対策を改修として実施させ
　　て頂きます。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 　　担当者氏名　　：熊埜御堂　靖志、中原 朋哉
　　連絡先　　　　：東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　　　　栃木県大田原市下石上1385番地
　　　　　　　　　　Tel:0287-26-6211
　　　　　　　　　　Fax:0287-26-6050