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平成22年10月27日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ 販売名 ： ワンデー アキュビュー トゥルーアイ
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット番号： ベースカーブが8.5及び9.0の製品で、なお且つマスターロット番号が以下のいずれかに該当するもの。マスター ロット番号は30枚包装外箱及びブリスター容器に記載されている数字のうち左から6桁の番号を指します。 ベースカーブ 8.5 頂点屈折力 -2.50D 492410 （合計1ロット） ベースカーブ 8.5 頂点屈折力 -2.75D 492438 （合計1ロット） ベースカーブ 8.5 頂点屈折力 -3.00D 492440 （合計1ロット） ベースカーブ 8.5 頂点屈折力 -3.25D 492468 （合計1ロット） ベースカーブ 8.5 頂点屈折力 -4.00D 492405,492414,492434,492435 （合計4ロット） ベースカーブ 8.5 頂点屈折力 -4.25D 492441,492445 （合計2ロット） ベースカーブ 8.5 頂点屈折力 -4.50D 492449,492453 （合計2ロット） ベースカーブ 8.5 頂点屈折力 -4.75D 492426,492427 （合計2ロット） ベースカーブ 8.5 頂点屈折力 -5.00D 492424 （合計1ロット） ベースカーブ 9.0 頂点屈折力 -0.50D 492295,502119 （合計2ロット） ベースカーブ 9.0 頂点屈折力 -0.75D 492272,492273,492304 （合計3ロット） ベースカーブ 9.0 頂点屈折力 -1.00D 492293,502120,502204 （合計3ロット） ベースカーブ 9.0 頂点屈折力 -1.25D 492270,492271,492301,492302,492303,502178,502181 （合計7ロット） ベースカーブ 9.0 頂点屈折力 -1.50D 492274,492336,492337,492349,492367,502101,502122,502144,502145,502146 （合計10ロット） ベースカーブ 9.0 頂点屈折力 -1.75D 492330,492331,492332,492340,492346,502170,502171,502186,502187 （合計9ロット） ベースカーブ 9.0 頂点屈折力 -2.00D 492329,492347,492348,492350,492351,492352,502155,502198 （合計8ロット） ベースカーブ 9.0 頂点屈折力 -2.25D 492269,492278,492300,492309,492310,502133,502134,502206 （合計8ロット） ベースカーブ 9.0 頂点屈折力 -2.50D 492316,492317,492323,492324,492334,492344,492396,492401,492402,502236,502237 （合計11ロット） ベースカーブ 9.0 頂点屈折力 -2.75D 492314,492315,492353,492354,502131,502132,502169,502200,502201 （合計9ロット） ベースカーブ 9.0 頂点屈折力 -3.00D 502087,502088,502107,502108,502140 （合計5ロット） ベースカーブ 9.0 頂点屈折力 -3.25D 502135,502136,502137,502156,502157,502190,502191,502229,502230 （合計9ロット） ? ベースカーブ 9.0 頂点屈折力 -3.50D 492311,492312,492322,492325,492326,492364,492365,492373,492374,492384 （合計10ロット） ベースカーブ 9.0 頂点屈折力 -3.75D 492382,492383,502104,502109,502129,502130,502164,502210,502222,502223 （合計10ロット） ベースカーブ 9.0 頂点屈折力 -4.00D 502102,502111,502112,502126,502127,502128,502158,502212,502213 （合計9ロット） ベースカーブ 9.0 頂点屈折力 -4.25D 492356,492357,492360,492361,492362,492393,492394,502166,502224 （合計9ロット） ベースカーブ 9.0 頂点屈折力 -4.50D 492343,492359 （合計2ロット） ベースカーブ 9.0 頂点屈折力 -4.75D 492257,492377,492378,492390,492391,492392,502113,502114 （合計8ロット） ベースカーブ 9.0 頂点屈折力 -5.00D 492259,492261,492262,492375,492376,502099,502100,502115,502124,502125,502160,502196 （合計12ロット） ベースカーブ 9.0 頂点屈折力 -5.25D 492267,492277 （合計2ロット） ベースカーブ 9.0 頂点屈折力 -5.50D 492298,492327,492328,492372,502117,502175,502183,502184,502214 （合計9ロット） ベースカーブ 9.0 頂点屈折力 -5.75D 492307,492308,492321,502173 （合計4ロット） ベースカーブ 9.0 頂点屈折力 -6.00D 492275,492296,492297,492299,492380,502080,502081,502095,502116,502118 （合計10ロット） 数量： 合計 368,301箱 ベースカーブ 8.5 頂点屈折力 -2.50D : 156箱 ベースカーブ 8.5 頂点屈折力 -2.75D : 196箱 ベースカーブ 8.5 頂点屈折力 -3.00D : 416箱 ベースカーブ 8.5 頂点屈折力 -3.25D : 404箱 ベースカーブ 8.5 頂点屈折力 -4.00D : 1,336箱 ベースカーブ 8.5 頂点屈折力 -4.25D : 536箱 ベースカーブ 8.5 頂点屈折力 -4.50D : 366箱 ベースカーブ 8.5 頂点屈折力 -4.75D : 221箱 ベースカーブ 8.5 頂点屈折力 -5.00D : 303箱 ベースカーブ 9.0 頂点屈折力 -0.50D : 3,822箱 ベースカーブ 9.0 頂点屈折力 -0.75D : 7,964箱 ベースカーブ 9.0 頂点屈折力 -1.00D ： 5,599箱 ベースカーブ 9.0 頂点屈折力 -1.25D : 20,675箱 ベースカーブ 9.0 頂点屈折力 -1.50D : 22,314箱 ベースカーブ 9.0 頂点屈折力 -1.75D : 15,617箱 ベースカーブ 9.0 頂点屈折力 -2.00D : 16,154箱 ベースカーブ 9.0 頂点屈折力 -2.25D : 26,894箱 ベースカーブ 9.0 頂点屈折力 -2.50D ： 25,432箱 ベースカーブ 9.0 頂点屈折力 -2.75D ： 16,777箱 ベースカーブ 9.0 頂点屈折力 -3.00D ： 8,311箱 ベースカーブ 9.0 頂点屈折力 -3.25D ： 12,183箱 ベースカーブ 9.0 頂点屈折力 -3.50D ： 24,275箱 ベースカーブ 9.0 頂点屈折力 -3.75D ： 19,171箱 ベースカーブ 9.0 頂点屈折力 -4.00D ： 22,632箱 ベースカーブ 9.0 頂点屈折力 -4.25D : 20,717箱 ベースカーブ 9.0 頂点屈折力 -4.50D : 4,342箱 ベースカーブ 9.0 頂点屈折力 -4.75D : 18,345箱 ベースカーブ 9.0 頂点屈折力 -5.00D : 30,287箱 ベースカーブ 9.0 頂点屈折力 -5.25D : 5,689箱 ベースカーブ 9.0 頂点屈折力 -5.50D : 18,793箱 ベースカーブ 9.0 頂点屈折力 -5.75D : 7,919箱 ベースカーブ 9.0 頂点屈折力 -6.00D ： 10,455箱 出荷時期： 平成22年5月11日〜平成22年8月20日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目５番２号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00204 製造業者 ： Johnson & Johnson Vision Care (Ireland)
回収理由
在庫品の検査において、一部の製品から、わずかに社内基準を越えるデカン酸（製造助剤成分）の残留が確認さ れました。この問題は、特定の製造ラインにおける洗浄工程に限られており、当該不具合が疑われるロットを自 主回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
当該レンズ装着時に刺激や痛みの症状が発生する場合がありますが、その場合にはすぐにレンズを取り出し、そ の後、人工涙液や水にて眼表面を洗い流すことにより、不快症状の除去が期待できます。更に、眼科施設におけ る局所抗生剤、ステロイド剤などの適切な眼科的治療によって、これら症状の進行予防と速やかな回復が期待さ れます。 最も考えられる健康被害としては、すでに報告されている刺激、眼痛、充血、霧視があります。他に報告されて いる健康被害としては、角膜上皮欠損、痒みや眼窩周囲の腫れなどの局所アレルギー反応があります。持続的 で、難治な角膜上皮再生不全は報告されておらず、長期的な健康への影響は低いと考えられます。
回収開始年月日
平成22年10月27日
効能・効果又は用途等
視力補正
その他
当該ロットの出荷先は全て把握しておりますので、出荷先に対して当該品を自主回収する旨を通知し、適切に回 収を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 業務担当者 品質保証部 鷲巣 誠 連絡先 ： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 ビジョンケア カンパニー 東京都江東区南砂７丁目１２番４号 東京オペレーションセンター 電話番号： (1)お客様相談係 フリーダイアル 0120-003-867 (2)業務担当者 03-5632-7725 FAX番号 ： 業務担当者 03-5632-7726