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    平成22年10月28日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 心臓用カテーテルイントロデューサキット
販売名　　： フレンチアップシース

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品コード（品番）：ロット

CF0005(CF40P25-60P11TSM):
09J3002

CF0021(CF50P25-65P11TSM):
09H1202　 10A1818　 10A2820　 10B0221　 10B0412　 10B0810　 10B2620　 10E0608　 10G2246

CF0052(CF45P22-60P07PSM):
09D1005　 09E0115　 09E1301　 09E2002　 09E2105　 09E2503　 09E2604　 09F1703　 09G2104　 09H1958
09I0204　 09J0802　 09K1902　 10A0524　 10A2016　 10C2503　 10D2114　 10D2714　 10F0332　 10F2136
10G1654　 10H0924　 10I1016

CF0053(CF50P22-65P07PSM):
09D2003　 09D2407　 09E1204　 09E2802　 09G1003　 09H1203　 09H2805　 09I1808　 09I2904　 09J0803
09J0908　 09J2302　 09K1307　 09L2323　 10A0817　 10A2017　 10A2711　 10B2621　 10D0803　 10D2115
10D2116　 10E0702　 10F1830　 10G1242　 10G2125　 10H0925　 10I0609

対象数量：476個
出荷時期：平成21年4月23日から平成22年10月16日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東郷メディキット株式会社
製造販売業者の所在地： 宮崎県日向市大字日知屋字亀川17148-6
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 45B1X00001

製造所の名称　：東郷メディキット株式会社　日向工場
製造所の所在地：宮崎県日向市大字日知屋字亀川17148-6
業態の種類　　：医療機器製造業（滅菌）
業許可番号　　：45BZ000022

  4. 回収理由

    5. 当該製品中の構成品に使用している原材料について、軽微変更届を提出して変更を行いましたが、当該変更につ
いては一部変更承認申請が必要であることが判明しました。原材料変更後に出荷した製品については、承認を得
ていない原材料を使用したこととなるため、自主回収を実施することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該構成品に使用した原材料につきましては、弊社で製造販売承認を取得している他の製品に使用実績のある原
材料であるため、重篤な健康被害を生ずるおそれはないと考えます。尚、現在まで、当該製品に起因する健康被
害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年10月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 当初予定の血管造影用等のカテーテル使用時にはインナーシースを使用し、より大きなカテーテルの使用を求め
られた場合には、インナーシースに外設されたアウターシースを押し込むだけで相当の太さを持つシースへのス
ムーズな切り替えを可能としたカテーテルイントロデューサーである。

  8. その他

    9. 当該医療機器の納入先は全て把握しており、納入先に対して通知の上、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　林　俊光、永水大輔
連絡先　： 宮崎県日向市大字日知屋字亀川17148-6
　　　　　 東郷メディキット株式会社
電話番号： 0982-53-8027
FAX番号 ： 0982-53-8008