平成22年10月28日作成

一般的名称： (1)多用途血液処理用血液回路
　　　　　　 (2)血漿分離用血液回路
　　　　　　 (3)腹水濾過濃縮用回路
販売名　　： (1)血液浄化用血液回路
　　　　　　 (2)血漿交換用血液回路
　　　　　　 (3)腹水処理用回路

(1) 血液浄化用血液回路
　　(品番）　 （ロット）
　　CHDF-21　　100329 100408 100415 100423 100506 100511
　　CHDF-P21　 100506
　　CHDF-21B　 100402 100511
　　AV-400K　　100329

　　対象数量 ：2,093個
　　出荷時期 ：平成22年4月7日から平成22年5月24日

(2) 血漿交換用血液回路
　　(品番）　 （ロット）
　　K-PE-90PE　100508
　　K-PD-90DF　100331
　　K-PD-90DT　100427
　　DFPP-21　　100402 100413
　　PP-21　　　100413 100423 100511
　　LCAP-21　　100423
　　PE-21　　　100408 100415 100506

　　対象数量 ：1,854個
　　出荷時期 ：平成22年4月13日から平成22年10月1日

(3) 腹水処理用回路
　　(品番）　 （ロット）
　　KMT-8526　 100326
　　KMT-8601　 100416
　　KMT-8815　 100508
　　KMT-8901　 100326 100426
　　KMT-9924　 100421

　　対象数量 ：384個
　　出荷時期 ：平成22年4月9日から平成22年10月5日

製造販売業者の名称　： 川澄化学工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区南大井3丁目28番15号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00264
製造所の名称　　　　： 川澄化学工業株式会社　三重工場
製造所の所在地　　　： 大分県豊後大野市三重町玉田7番地1
業態の種類　　　　： 医療機器製造業
許可の区分　　　　： 医療機器　滅菌医療機器
業許可番号　　　　： 44BZ000029

医療機関より、当該製品の静脈側ドリップチャンバーの上部キャップ部分より、プライミング中に生理食塩液の
漏れが発生したとの報告を受けました。
調査の結果、当該製品の一部のロットにおいて、上部キャップ部分の部品に誤って他の製品の部品を接続したこ
とが原因であると判明致しました。
このことから、当該部品が組込まれた可能性のある対象製品の自主回収を決定致しました。

起こりうる事象として、当該部品部分より血液漏れが発生する可能性はありますが、製品の異常はプライミング
時に発見されるため、患者様に使用されることはなく、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。
なお、現在までに本不具合による健康被害の報告は受けておりません。

平成22年10月27日

(1) 血液浄化用血液回路
　　持続緩除式血液濾過術に際して使用する血液濾過器用の回路。

(2) 血漿交換用血液回路
　　本品は、血漿交換時の体外循環用回路（血漿交換用、二重濾過血漿交換用、選択的血漿成分吸着用回路等）
　　として用いる。
　　また、滅菌済みであるので、そのまま直ちに使用できる。

(3) 腹水処理用回路
　　難治性胸水、腹水症等の患者に、当該患者の胸水又は腹水中の自己有用蛋白成分の再利用を行うことを
　　目的に、
　　(1)患者胸水又は腹水中の除菌、除細胞等を行う濾過器用の回路
　　(2)濾過後の胸水又は腹水を適正な有用蛋白成分濃度に調整する濃縮器用の回路。

当該医療機器の納入先は全て把握しており、納入先に対して通知の上、自主回収を実施致します。

担当者　： 第二事業部　事業企画課　汐月
　　　　　 　　　　　　商品企画課　山口
連絡先　： 東京都品川区南大井3町目28番15号
　　　　　 川澄化学工業株式会社
電話番号： 03-3763-1172
FAX番号 ： 03-3763-2351