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    平成22年10月26日作成
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称: 耳赤外線体温計
    販売名  : ファミドック
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 9N1(9,986個) 0A1(4,979個) 0B1(2,376個) 0D1(2,600個) 0H1(4,878個)
    出荷時期 :平成21年12月10日〜平成22年10月14日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 原沢製薬工業株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都港区高輪三丁目19番17号
    許可の種類     : 第二種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B2X00357
    
    
  7. 回収理由

  8. 添付文書、取扱い説明書及び製品化粧箱の表示に、「皮膚赤外線体温計」「おでこで測定できる」等、承認内容
    と異なる表現がありましたので、自主回収いたします。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 耳以外で体温を測定した場合には、正確に体温を測定できない場合があります。
    なお、本件に関する健康被害は受けておりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成22年10月26日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本品は、耳内の体温測定するために使用する。
    
    
  15. その他

  16. 当該製品の出荷先はすべて弊社で把握しており、該当先には文書による連絡を致します。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 中丸 忠男
    連絡先 : 原沢製薬工業株式会社 開発本部
    電話番号: 03-3441-5191(代表)
    FAX番号 : 03-3441-5845