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平成22年10月26日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 耳赤外線体温計 販売名 : ファミドック
対象ロット、数量及び出荷時期
9N1(9,986個) 0A1(4,979個) 0B1(2,376個) 0D1(2,600個) 0H1(4,878個) 出荷時期 :平成21年12月10日〜平成22年10月14日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 原沢製薬工業株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都港区高輪三丁目19番17号 許可の種類 : 第二種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B2X00357
回収理由
添付文書、取扱い説明書及び製品化粧箱の表示に、「皮膚赤外線体温計」「おでこで測定できる」等、承認内容 と異なる表現がありましたので、自主回収いたします。
危惧される具体的な健康被害
耳以外で体温を測定した場合には、正確に体温を測定できない場合があります。 なお、本件に関する健康被害は受けておりません。
回収開始年月日
平成22年10月26日
効能・効果又は用途等
本品は、耳内の体温測定するために使用する。
その他
当該製品の出荷先はすべて弊社で把握しており、該当先には文書による連絡を致します。
担当者及び連絡先
担当者 : 中丸 忠男 連絡先 : 原沢製薬工業株式会社 開発本部 電話番号: 03-3441-5191(代表) FAX番号 : 03-3441-5845