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    平成22年10月27日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 免疫発光測定装置
販売名　　： 自動化学発光酵素免疫分析装置　SphereLight Wako

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：N00101、N00102、N00103、N00104、N00105、N00106、N00107、N00108、N00109、N00110、
　　　　　N00111、N00112、N00113、N00114、N00115、N00116、N00117、N00118、N00119、N00120、
　　　　　N00121、N00122、N00123、N00124、N00125、N00126、N00127、N00128、N00129、N00130、
　　　　　N00131、N00132、N00133、N00134、N00135、N00136、N00137、N00138、N00139、N00140、
　　　　　N00141、N00143、N00144、N00145、N00146、N00147、N00149、N00150、N00152、N00153、
　　　　　N00155
数量：51台
出荷時期：平成19年12月〜平成22年9月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アロカ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都三鷹市牟礼6-22-1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00134

  4. 改修理由

    5. 自動化学発光酵素免疫分析装置　SphereLight Wakoにおいて、操作者が検体架設部カバーを開閉する際、
カバーが完全に開ききらない状態で手を離すと、カバーが閉じて、エッジが顔や手に触れることにより
不慮の怪我を負われる可能性があるため、エッジを除去し、カバー開閉用のヒンジ部の改善を実施いた
します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 操作される方が検体架設部カバーを閉じる際にエッジに触れた場合、不慮の怪我を負われる可能性が
ありますが、カバーは完全に開くとロックされ、勝手に閉じることはなく、また、開閉は検体架設部
カバーに装備された取っ手を持って行なわれるため、通常はエッジに触れる可能性は低く、万が一触
れた場合でも、怪我の程度は軽微であり重篤な健康被害の可能性はないと考えております。また、測
定結果にも影響がなく、患者様への健康被害発生の可能性はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成22年10月27日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 標識として使用する化学発光物質から発せられる光の強度を測定することで、血液や尿に含まれる
腫瘍マーカー、感染症、内分泌、腎疾患、アレルギー他の抗原又は抗体物質を同定及び定量するた
めの機械です。

  8. その他

    9. 納入医療機関は全て特定しており、文書にてのご通知の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理室　松尾康夫、前田良介
連絡先　： アロカ株式会社
電話番号： 0422-45-6866
FAX番号 ： 0422-43-8544