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平成22年10月26日作成 平成22年12月16日訂正(*) 平成22年12月22日訂正(**)
一般名及び販売名
一般的名称： 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 販売名 ： セレサイト マイクラスコイル ＭＤＣ
対象ロット、数量及び出荷時期
製品番号 製造番号 数量 CDF100208-30 G11284 2 CDF100208-30 G11376 48 CDF100258-30 G11368 45 CDF100308-30 G11191 20 CDF100308-30 G11303 47 CDF100310-30 G11034 25 CDF100310-30 G11192 45 CDF100310-30 G11193 4 CDF100406-30 G11194 49 CDF100406-30 G11195 14 CDF100408-30 G10939 23 CDF100410-30 G10987 15 CDF100410-30 G11252 22(*) CDF100410-30 G11153 21 CDF100410-30 G11253 48 CDF100510-30 G11139 38 CDF100510-30 G11198 47 CDF100510-30 G11274 30 CDF100515-30 G11199 45 CDF100616-30 G11032 49 CDF100616-30 G11219 43 CDF100616-30 G11374 48 CDF100720-30 G11007 15 CDF100720-30 G11205 26 CDF100720-30 G11364 34 CDF100925-30 G11208 47 CDF100925-30 G11209 29 CDF101025-30 G11210 48 CDF101025-30 G11325 42 CPL100151-30 G11147 30 CPL100152-30 G11135 25 CPL100152-30 G11356 14 CPL100153-30 G11184 47 CPL100153-30 G11379 46 CPL100202-30 G11213 16 CPL100202-30 G11280 44 CPL100202-30 G11381 26 CPL100203-30 G10915 35 CPL100203-30 G11186 6 CPL100203-30 G11270 48 CPL100204-30 G11244 46 CPL100206-30 G10951 25 CPL100206-30 G11071 44 CPL100206-30 G11235 42 CPL100254-30 G10962 35 CPL100254-30 G11294 36 CPL100256-30 G11144 25 CPL100256-30 G11223 40 CPL100304-30 G11114 45 CPL100304-30 G11228 32 CPL100304-30 G11229 8 CPL100304-30 G11385 40 CPL100306-30 G10971 6 CPL100306-30 G11289 20 CPL100404-30 G11216 38 CPL100406-30 G11217 40 CPL100406-30 G11298 32 CPL100408-30 G11044 30 CPL100408-30 G11218 29 CPL100408-30 G11285 31 CPL100408-30 G11386 28 CRC140304-30 G10889 6 CRC140306-30 G10996 8 CRC140306-30 G11310 10 CRC140406-30 G11233 10 CRC140615-30 G11025 16 CRC141025-30 G11269 10 PC4100412-30 G11129 10 PC4100517-30 G11132 10 PC4100626-30 G11131 10 PC4100730-30 G11140 10 PC4180830-30J J10189 24 PC4180933-30J J10190 14 PC4181034-30J J10191 24 PC4181137-30J J10192 15 PC4181240-30J J10184 33 PC4181240-30J J10219 13 PC4181343-30J J10185 33 PC4181447-30J J10186 34 PC4181550-30J J10187 30 PC4181647-30J J10193 24 PC4181750-30J J10194 20 PC4181846-30J J10195 21 PC4181950-30J J10188 20 PC4182050-30J J10196 23 対象数量：2406本(**) 出荷時期：平成22年7月20日～平成22年10月22日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社グッドマン 製造販売業者の所在地： 愛知県名古屋市中区栄四丁目５番３号 KDX名古屋栄ビル５階 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 23B1X00018 製造業者の名称及び国名：マイクラス エンドバスキュラー コーポレーション（米国）
回収理由
医療施設より接続ケーブルに接続できないものがあるとの報告を受け、米国の製造業者にて調査した結果、一部 の製品でコネクター接続部の寸法誤差により接続ケーブルに接続できない事象が確認されたため、自主回収を行 うこととしました。
危惧される具体的な健康被害
本品の添付文書に記載されている通り、使用前に接続ケーブルとの接続を確認することにより、本不具合事象を 確認することができるため、人体に対して健康被害が発生することは考えられません。 ただし、当該不具合により、機器が使用できなくなる可能性があるため、適切な治療を受ける機会を失う可能性 を否定できません。 また、現在までに国内外において、健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成22年10月26日
効能・効果又は用途等
本品は、頭頚部の動脈瘤、動静脈奇形、動静脈瘻、肺血管奇形、腎血管奇形、腎動脈瘤及び腹部動脈瘤等の血管 病変の塞栓術に使用する。
その他
当該製品の出荷先は全て把握しております。 出荷先に対し文書で通知した上、回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証統括部 森本庸浩 連絡先 ： 株式会社グッドマン 愛知県名古屋市中区栄四丁目５番３号 KDX名古屋栄ビル５階 電話番号： 0120-00-4350 052-269-5309（直通） FAX番号 ： 052-262-8695