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    平成22年10月22日作成
平成22年11月15日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： なし(*)
販売名： リスペリドン内用液１ｍｇ／１ｍＬ「タカタ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　(1)分包品0.5ｍＬ×50包（6Lot）

　　　対象ロット：GY10Y09, GY20Y13, GY30Y14, H710708, H710709, H810827
　　　出荷数量：1,174箱
　　　出荷時期：平成20年6月30日〜平成21年4月20日

　　(2)分包品0.5ｍＬ×70包（5Lot）

　　　対象ロット：H810827, HX90X29, JZ01Z07, K401408, K601619
　　　出荷数量：5,127箱
　　　出荷時期：平成21年1月27日〜平成22年10月12日

　　(3)分包品1ｍＬ×50包（5Lot）

　　　対象ロット：GY10Y09, GY20Y13, GY30Y15, H710710, H820902
　　　出荷数量：1,897箱
　　　出荷時期：平成20年6月30日〜平成21年4月2日

　　(4)分包品1ｍＬ×70包（13Lot）

　　　対象ロット：H820902, HX40X09, HX70X23, HX80X27, J601624, J903915, JY04Z01, K101121,
　　　　K302322, K302324, K402414, K505601, K603625
　　　出荷数量：10,109箱
　　　出荷時期：平成21年1月27日〜平成22年10月6日

　　(5)分包品2ｍＬ×50包（10Lot）

　　　対象ロット：GY10Y10, GY20Y14, GY30Y15, H720729, H730730, H910904, HX10X04, HX20X06,
　　　　HX30X07, HX50X21
　　　出荷数量：3,366箱
　　　出荷時期：平成20年6月30日〜平成21年4月2日

　　(6)分包品2ｍＬ×70包（24Lot）

　　　対象ロット：HX50X21, HX60X22, HXX0Y05, HXY0Y06, HXZ0Y07, J101116, J102119, J301316,
　　　　J302318, J602626, J801825, J901908, J902909, JX01X14, JY02Y24, JY03Y26, JZ02Z11,
　　　　K103201, K201208,K202225, K203301, K303326, K304327, K501522
　　　出荷数量：12,082箱
　　　出荷時期：平成21年1月27日〜平成22年10月13日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 高田製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県さいたま市西区宮前町203-1
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： １１Ａ１Ｘ００００４

（製造業者の名称　　　：サンノーバ株式会社　本社工場）
（製造業者の所在地　　：群馬県太田市世良田町3038-2）
（許可番号　　　　　　：１０ＡＺ００００９８）

  4. 回収理由

    5. リスペリドン内用液１ｍｇ／ｍＬ「タカタ」の安定性試験（長期保存品の分包品０．５ｍＬ、
ロット番号Ｈ８１０８２７：使用期限２０１１年８月）の定量試験を行ったところ、２４箇月目の
結果が１１１．８％となり、承認規格（９５．０％〜１０５．０％）に適合しない結果が得られ
ました。なお、同一製造条件で製造された分包品０．５ｍＬ、１ｍＬおよび２ｍＬの上記２の
ロットすべてにおきましても、使用期限（室温保存、３年）まで承認規格適合を維持できない可能
性が考えられるため、使用期限内の対象ロットを自主回収することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は、アルミを樹脂で挟んだ３層のフィルムの分包に小容量の薬液を充てんした製品ですが、
アルミ層に、分包成型時に出来たと思われるわずかなクラック（シワが発生し、亀裂が認められ
る状態）が生じていることが判りました。アルミ層にクラックが生じても、アルミ以外のフィル
ム自体に亀裂やシワは無いので液漏れは発生しておりません。しかし、樹脂フィルムは水蒸気透
過性があるため、時間の経過とともに薬液の水分がアルミ層のクラック部分から徐々に放出し、
結果的に濃縮して定量値が高くなったと推察しております。なお、ロット番号Ｈ８１０８２７に
ついて１包当たりの有効成分の含有量を測定したところ製造時と２４箇月保存品の含有量は同等
であり、本品は全量を１回で使い切る製品であることから、治療上に大きな影響はないものと考
えられます。従いまして、本剤を服用したことにより重篤な健康被害が発生する可能性は極めて
低いものと考えております。また、これまでにも本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年10月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 統合失調症

  8. その他

    9. 対象となるロット番号の製品を納品した医療機関、特約店はすべて把握されていますので、回収
について文書で連絡の上、適切に自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 高田製薬株式会社　 　品質保証責任者　鈴木　良二
連絡先　： 埼玉県さいたま市西区宮前町203‐１
電話番号： ０４８‐６２２‐８９７８
FAX番号 ： ０４８‐６２２‐２７１１