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    平成22年10月25日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 人工心肺用システム
販売名　　： スタッカート人工心肺装置 S5

  2. 対象製品、製品番号、数量及び出荷時期

    3. 1) （製品番号：48-30-00）
対象製品番号：48E00873,48E00924,48E01222,48E01307
対象回収数量：4台
出荷時期：平成20年12月18日〜平成22年3月11日

2) （製品番号：48-40-00）
対象製品番号：48E00680,48E00705,48E00741,48E00742,48E00750,48E00786,48E00787,48E00792
　　　　　　　48E00834,48E00837,48E00864,48E00872,48E00877,48E00906,48E00921,48E00942
　　　　　　　48E00958,48E00961,48E01028,48E01067,48E01155,48E01156,48E01219,48E01223
　　　　　　　48E01224,48E01225,48E01227,48E01299,48E01305,48E01318,48E01322,48E01326
　　　　　　　48E01327,48E01372,48E01383,48E01439,48E01443
対象回収数量：37台
出荷時期：平成20年6月27日〜平成22年9月15日

3) （製品番号：48-50-00）
対象製品番号：48E00904,48E00916,48E00965,48E01189,48E01441
対象回収数量：5台
出荷時期：平成20年12月18日〜平成22年9月22日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称： ソーリン・グループ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区永田町２‐１１‐１
許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業
許可番号 ： 13B1X00129
製造業者 ：ソーリン・グループ ドイツ社、ドイツ

  4. 改修理由

    5. スタッカート人工心肺装置 S5において、タッチスクリーンが反応しないという報告を受けました。
タッチスクリーンが反応しない原因は、タッチスクリーンケーブルへの電気的接続に不具合が生じた為です。
調査によると、当該事象はスタッカート人工心肺装置 S5システムの特定の品番、製造日に限定されます。
当不具合の可能性があるタッチパネルユニットを交換する自主改修を行なうことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. スタッカート人工心肺装置 S5は、高い安全性と多くの操作上のバックアップ機能を組み込み、手動のオーバー
ライド機能を備えたデザインになっています。当該装置稼動時は、常に操作者の監視下にあり、仮にタッチパ
ネルが反応しない場合においても、操作者による手動操作より継続稼動が可能です。取扱説明書に従って操作
いただくことで重篤な健康被害に至ることはありません。
なお、これまでに当該不具合に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　平成22年10月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 開心術などの体外循環を必要とする手術において、心臓機能の代用又は補助をする人工心肺用システムである。

  8. その他

    9. 当該医療機器の納入先は全て把握しており、納入先に対して書面にて通知の上、順次改修を行ないます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： CP製品品質保証部　安名、齋藤
連絡先　： ソーリン・グループ株式会社
　　　　　 東京都千代田区永田町２‐１１‐１
電話番号： 03-3595-7628
FAX番号 ： 03-3595-7631