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    平成22年10月22日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 末梢静脈挿入式中心静脈用カテーテルイントロデューサキット
販売名　　： (1)グローションカテーテル（マイクロイントロデューサーキット）
　　　　　　 (2)グローションカテーテル（NXT・シングルルーメンPICC　MSTタイプ）
　　　　　　 (3)グローションカテーテル（NXT・デュアルルーメンPICC　MSTタイプ）
　　　　　　 (4)グローションカテーテル（3Fr　シングルルーメンPICC）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. グローションカテーテル（マイクロイントロデューサーキット）
(1)　型番：　0668935
対象ロット：
RESF0330　RESG0615　RESK0082　RETA0018　RETB0259　RETC1309
RETE0502　RETH0158　RETH0245　RETL0302　　REUB0223　REUC0929
REUD1166　REUF0194
小計　1094個

(2)　型番：　0668945
対象ロット：
RESC0571　RESF0480　RESG0484　RESH0248　RESH1209　RESI0385　RESK0419　RESL0191　RETB0873　RETD0559　
RETD0861
RETF0430　RETF1085　RETG0356　RETG0724　RETH0560　RETH0786　RETI0370　RETK0092　REUA0874　REUA1116　
REUC0092
REUC0202　REUC1816 REUD0696　REUE0368　REUF0184　REUF0438　REUF0925　REUF0998 REUF1100
小計　11817個

(3)　型番：　0668950
対象ロット：
RESC0720　RESE0295　RESF0477　RESG0621　RESI0824　RESL0194
RETA0699　RETB0261　RETD0176　RETG0470　RETG0714　RETI0524
RETK0432　REUA0861　REUA1122　REUC0920　REUC1814　REUE0372
小計　2408個


グローションカテーテル（NXT・シングルルーメンPICC　MSTタイプ）
(4)　型番：　7655405
対象ロット：
RETE0405　RETG0455　RETG0781　RETH0011　RETH0697　RETI0208
RETI0950　RETJ0201　RETK0313　RETL0574　REUC0366　REUD0280
REUF0942　REUG0965　REUG1174
小計　3324個


グローションカテーテル（NXT・デュアルルーメンPICC　MSTタイプ）
(5)　型番：　7957505
対象ロット：
RETG0796　RETJ0199　REUA0738　REUA0830　REUB1081　REUC1266
REUE0598
合計　379個


グローションカテーテル（3Fr　シングルルーメンPICC）
(6)　型番：　7715305
対象ロット：
RESF0802　RESH0776　RESI0034　　RESJ0521　RESL0086　RESL0333
RETB0440　RETC0590　RETD0323　RETE0371　RETG0306　RETL0229
REUA0525　REUB0364　REUC1647　REUD0266　REUE0308　REUG0415
小計　1789個

出荷数量（総計）：20,811個

出荷時期：
(1)　　平成20年11月14日　〜　平成22年10月　5日
(2)　　平成20年　9月　3日　〜　平成22年10月　8日
(3)　　平成20年　8月　4日　〜　平成22年10月　6日
(4)　　平成21年　9月16日　〜　平成22年10月　8日
(5)　　平成22年　2月18日　〜　平成22年10月　8日
(6)　　平成20年12月24日　〜　平成22年10月　8日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社メディコン
製造販売業者の所在地： 大阪市中央区平野町２丁目５‐８
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00052
外国製造業者　　　：C. R. Bard Inc. (米国)

  4. 回収理由

    5. 製品中の一部構成品に使用している原材料について、軽微変更届を提出して変更を行いました。しかしながら、
当該変更については一部変更承認申請が必要であることが判明しましたことから、原材料変更後、軽微変更届で
市場に出荷した製品については、承認を得ていない原材料を使用したこととなるため自主回収致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該構成品に使用しております原材料につきましては、いずれも他の製品に使用されている原材料であるため、
重篤な健康被害を生ずるおそれはないと考えます。尚、現在までに本件に起因する有害事象発生の報告は受けて
おりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年10月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は中心静脈注射を目的に中心静脈内に留置して使用するカテーテルとそれを留置するための構成品を含めた
セットである。

  8. その他

    9. 弊社にて出荷先を全て把握しておりますので、10月19日より出荷先の代理店及び納入先医療機関に対し、回収さ
せていただく旨を通知し、当該ロットの回収を開始いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　米谷　一人
　　　　　 薬事部　　　吉野　浩史
連絡先　： 株式会社メディコン
電話番号： ０６‐６２０３‐６５６０
FAX番号 ： ０６‐６２０３‐６８１６