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    平成22年10月19日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： (1)手術用ロボットナビゲーションユニット
　　　　　　 (2)手術用ナビゲーションユニット
販売名　　： (1)コールブリ
　　　　　　 (2)コールブリ knee

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：
(1)000000003773609001,000000004309209001,000000003869509001,000000004604810001,000000004766810001
　 000000002317609001,000000002802309001,000000004637510001,000000004916910001,000000004793810001
　 000000002896109001,000000001904208001,000000003937409001,000000004288409001,000000004123409001
　 000000003645709001,000000003927009001,000000004163609001,000000002337509001,000000004999010001
　 000000003527009001
(2)000000002537109001,000000002296209001,000000004556310001,000000001250408001,000000001250508001
　 000000001250608001,000000001250708001,000000001250808001,000000001250908001,000000001251008001
　 000000001251108001,000000001251208001,000000001251308001,000000001333208001,000000001344608001
　 000000001345108001,000000001345208001,000000001345308001,000000001378808001,000000001378908001
　 000000001379008001,000000001379108001,000000001379208001,000000004288609001,000000004975410001

数量　　　：(1)21台
　　　　　　(2)25台
出荷時期　：(1)2009年1月〜2010年5月
　　　　　　(2)2008年9月〜2010年6月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ブレインラボ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦3-2-16 田町イーストビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00109
製造業者名　　　　　： BrainLAB AG（ドイツ国）

  4. 改修理由

    5. 当該製品のうち、スペクトラカメラを組み付けたモバイルカメラスタンドにおいて、カメラインターフェイスに
製造誤差があり、カメラアームやモバイルカメラスタンドを動かしている間に、カメラユニットが緩んだり、外
れたりするおそれがあります。

このため、当該製品の点検を行い、ネジ交換と部品追加による作業を自主改修として実施することといたしまし
た。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 使用中や運搬中にカメラユニットが緩んだり、外れたりした場合、患者やユーザーに当たるおそれがあります。
しかし、カメラインターフェイスは、はめ込み式で2箇所にネジがある構造であること、またユーザーが使用・
運搬する前にぐらつきに気付くため、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。

現在のところ、本件に関する健康被害の報告は国内外ともに受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成22年10月12日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)ナビゲーション（例えば、脊椎手術における椎弓根スクリューの配置等）のために、手術時に用いる装置をい
う。本品はコンピュータ技術に基づいており、術者用コンソール、画像処理解析装置等から構成される。また手
術器械の追跡に用いる位置検出装置も接続されている。コンピュータに入力される情報には、通常、CT又はMRI、
超音波、透視X線、解剖学的ランドマークが用いられるが、術前画像を用いない場合もある。それらの情報から
得られた空間座標をテンプレートとして用い、手術器械とその角度がわかる正確な三次元像を得るため、ロケー
ションポイントを読み取ることによって器具使用を追跡する。外科医の訓練補助装置としても用いる。
(2)定位手術における術者の補助具として器具の位置情報を表示する装置をいう。本品はコンピュータ技術に基づ
いており、通常、術者用コンソールから構成される。また器具使用の追跡に用いる位置検出装置等も接続されて
いる。コンピュータに入力される情報は、主にCT又はMRIからの画像情報または空間座標情報である。いずれかの
情報をテンプレートとして用い、器具とその角度がわかる正確な情報を得るためのロケーションポイントを読み
取ることによって器具使用状況を追跡する。本品は器具の位置情報を表示することで術者を支援する機能のみを
持つ。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて弊社で把握しており、該当先には文書による連絡を致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質マネジメント部　岩倉　智子
連絡先　： ブレインラボ株式会社
　　　　　 東京都港区芝浦3-2-16　田町イーストビル
電話番号： 03-3769-6908
FAX番号 ： 03-3769-6901