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    平成22年10月18日作成
    平成22年11月16日訂正(*)
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称: 侵襲式体外型心臓ペースメーカ
    販売名  : 5388体外式DDDペースメーカ
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 1) 型番5388
    製造番号:
    PFG003932P  PFG003933P  PFG007169P  PFG015449P  PFG018062P  PFG018835P(*)
    PFG019404P  PFG020288P  PFG028755P  PFG030113P  PFG032121P  PFG032125P
    PFG032635P  PFG033136P
    
    対象数量(*):14台
    出荷時期:平成10年4月2日〜平成20年11月28日
    
    2) 型番5388W
    製造番号:
    PFG052765P  PFG052825P  PFG052826P  PFG052897P  PFG052898P  PFG053039P
    PFG053121P  PFG053122P  PFG053251P  PFG053252P  PFG053253P  PFG053254P
    PFG053255P  PFG053256P  PFG053257P  PFG053258P  PFG053259P  PFG053260P
    PFG053261P  PFG053262P  PFG053263P  PFG053264P  PFG053456P  PFG053457P
    PFG053458P  PFG053459P  PFG053460P  PFG053461P  PFG053462P  PFG053661P
    PFG053662P  PFG053663P  PFG053664P  PFG053665P  PFG053666P  PFG053667P
    PFG053668P  PFG053669P  PFG053670P  PFG053671P  PFG053672P  PFG053673P
    PFG053674P  PFG053675P  PFG053676P  PFG053677P  PFG053678P  PFG053679P
    PFG053680P  PFG053681P  PFG053682P  PFG053683P  PFG053684P  PFG053685P
    PFG100695R  PFG100696R  PFG100697R  PFG100699R  PFG100700R  PFG100701R
    PFG100702R  PFG100703R  PFG100704R  PFG100705R  PFG100706R  PFG100707R
    PFG100708R  PFG100709R  PFG100710R  PFG100958R  PFG100959R  PFG100960R
    PFG100961R  PFG100962R  PFG101514R
     
    対象数量:75台
    出荷時期:平成21年5月29日〜平成22年7月28日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 日本メドトロニック株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都港区東新橋二丁目14番1号 コモディオ汐留
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X00261
    輸入先製造元:Medtronic inc.(米国)
    
    
  7. 回収理由

  8. 特定の製造ロットで、電源投入しても起動しない、または稀に使用中に電源が切れる可能性があることが
    判明いたしました。この問題は該当機器の基板交換修理を行うことで解消されます。
    弊社では、本事象および該当機器の基板交換修理について納入先施設にお知らせし、
    自主的に回収することに致しました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 電源投入後、使用中に電源が切れた場合、本品による一時ペーシングが行えないことにより
    徐脈等の不整脈が生じる可能性があります。本品は医療機関内でのみ使用され、
    使用時には心拍数を監視するアラーム機能付き心電モニタを同時使用し、
    医療従事者が処置することができる状況にあることから、重篤な健康被害に至る可能性は
    極めて低いと考えられます。
    なお、本事象に伴う健康被害は国内外において報告されておりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成22年10月15日 (情報提供の開始)
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 洞結節の異常時や心臓の伝導障害時に、心房及び心室の両方への電気インパルスを発生させるために使用する、
    デュアルチャンバ型の体外型一時ペースメーカである。
    
    
  15. その他

  16. 該当機器の納入先は、すべて弊社が把握しております。
    弊社は全納入先に対し、今回の事象に関する情報と交換修理に関する情報提供を行うとともに、
    該当機器の基板交換修理を実施致します。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 近藤 恭子
    連絡先 : 東京都港区東新橋二丁目14番1号 コモディオ汐留
    電話番号: 03‐6430‐7014
    FAX番号 : 03‐6430‐7110