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平成22年10月18日作成 平成22年11月16日訂正(*)
一般名及び販売名
一般的名称: 侵襲式体外型心臓ペースメーカ 販売名 : 5388体外式DDDペースメーカ
対象ロット、数量及び出荷時期
1) 型番5388 製造番号: PFG003932P PFG003933P PFG007169P PFG015449P PFG018062P PFG018835P(*) PFG019404P PFG020288P PFG028755P PFG030113P PFG032121P PFG032125P PFG032635P PFG033136P 対象数量(*):14台 出荷時期:平成10年4月2日〜平成20年11月28日 2) 型番5388W 製造番号: PFG052765P PFG052825P PFG052826P PFG052897P PFG052898P PFG053039P PFG053121P PFG053122P PFG053251P PFG053252P PFG053253P PFG053254P PFG053255P PFG053256P PFG053257P PFG053258P PFG053259P PFG053260P PFG053261P PFG053262P PFG053263P PFG053264P PFG053456P PFG053457P PFG053458P PFG053459P PFG053460P PFG053461P PFG053462P PFG053661P PFG053662P PFG053663P PFG053664P PFG053665P PFG053666P PFG053667P PFG053668P PFG053669P PFG053670P PFG053671P PFG053672P PFG053673P PFG053674P PFG053675P PFG053676P PFG053677P PFG053678P PFG053679P PFG053680P PFG053681P PFG053682P PFG053683P PFG053684P PFG053685P PFG100695R PFG100696R PFG100697R PFG100699R PFG100700R PFG100701R PFG100702R PFG100703R PFG100704R PFG100705R PFG100706R PFG100707R PFG100708R PFG100709R PFG100710R PFG100958R PFG100959R PFG100960R PFG100961R PFG100962R PFG101514R 対象数量:75台 出荷時期:平成21年5月29日〜平成22年7月28日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 日本メドトロニック株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都港区東新橋二丁目14番1号 コモディオ汐留 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00261 輸入先製造元:Medtronic inc.(米国)
回収理由
特定の製造ロットで、電源投入しても起動しない、または稀に使用中に電源が切れる可能性があることが 判明いたしました。この問題は該当機器の基板交換修理を行うことで解消されます。 弊社では、本事象および該当機器の基板交換修理について納入先施設にお知らせし、 自主的に回収することに致しました。
危惧される具体的な健康被害
電源投入後、使用中に電源が切れた場合、本品による一時ペーシングが行えないことにより 徐脈等の不整脈が生じる可能性があります。本品は医療機関内でのみ使用され、 使用時には心拍数を監視するアラーム機能付き心電モニタを同時使用し、 医療従事者が処置することができる状況にあることから、重篤な健康被害に至る可能性は 極めて低いと考えられます。 なお、本事象に伴う健康被害は国内外において報告されておりません。
回収開始年月日
平成22年10月15日 (情報提供の開始)
効能・効果又は用途等
洞結節の異常時や心臓の伝導障害時に、心房及び心室の両方への電気インパルスを発生させるために使用する、 デュアルチャンバ型の体外型一時ペースメーカである。
その他
該当機器の納入先は、すべて弊社が把握しております。 弊社は全納入先に対し、今回の事象に関する情報と交換修理に関する情報提供を行うとともに、 該当機器の基板交換修理を実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 : 近藤 恭子 連絡先 : 東京都港区東新橋二丁目14番1号 コモディオ汐留 電話番号: 03‐6430‐7014 FAX番号 : 03‐6430‐7110