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    平成22年10月18日作成
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称: 汎用電動式手術台
    販売名  : (1)ベータマッケ手術台(移動型)
           (2)アルファスター万能手術台 1132
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 上記手術台の電源コード
    部品番号:3113.3659、0223.2824
    数量:4本
    出荷時期:2009年12月15日〜2010年6月28日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : マッケ・ジャパン株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都品川区東品川2-2-8
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X00176
    
    
  7. 回収理由

  8. 上記の手術台はアース不要でありアース機能のない電源コードを使用します。しかし、一部の電源コードの手術
    台接続側のコネクターにアースピンがあるコネクターが使用され製造されたことが判明しました。当該コードは
    コネクター部にアースピンがありますが、コード部分はアース機能を持っておらず、電源コード全体としてアー
    ス機能を有しておりません。
    当該電源コードを上記手術台に接続し使用する場合、問題はありません。しかし、当該電源コードの本来の使い
    方ではありませんが、万が一、アースの必要な別の機器に接続し使用した場合、要求されるアース機能を発揮す
    ることができないことから回収することとしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 当該電源コードを上記手術台用電源コードとして使用する場合、何ら問題は発生しません。しかし、この電源
    コードをアースの必要な別の機器に接続し使用した場合、アース機能がないことから感電の可能性が考えられ
    ます。なお、これまで当該電源コードによる健康被害の報告はありません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成22年10月18日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 手術が必要な部位の大部分に適応するよう改良された完全移動型手術台(汎用)です。
    
    
  15. その他

  16. 当該電源コードの納入先はすべて弊社で把握しております。納入先に対して文書により通知のうえ回収を実施し
    ます。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 鳴海金吾
    連絡先 : 安全管理部
    電話番号: 03-5463-8311
    FAX番号 : 03-5463-6857