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    平成22年10月15日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： モータ付自動絞り加速装置用コリメータ
販売名　　： 多分割原体絞り装置　MLCシリーズ　型式　MLC-20A

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 形式名　: MLC-20A
SerNo.　: 8582035,　 9622047,　 0512051,　 0562061,　 0582062,　 3622112,
　　　　　99D07Z2185,99D0812187,99D0822189,99D0832190,99D0832191,99D0832192
数量　　:12 台
出荷時期:平成 18年 6月 〜 平成 22年 5月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 09B1X00003
　　製造所の名称　　　　　：東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造所の住所　　　　　：栃木県大田原市下石上1385番地
　　薬事の業態　　　　　　：医療機器製造業
　　製造業許可番号　　　　：09BZ006008

  4. 改修理由

    5. 当該装置において、原体照射モードを選択時、絞り形状の可変開始角度を計算するソフトウェアに不具合があ
り、誤った開始角度を設定し絞り形状を可変せずに照射を開始・継続する場合があることが判明いたしました。
また、当該装置では、絞り形状異常検出機能を有しておりますが、絞り形状の可変開始時より動作する機構であ
るため、可変動作が開始するまでの間、異常検出機能が動作しませんでした。
なお、本問題は、医用リニアアクセラレータの架台回転角度と当該装置が認識している架台回転角度にズレが生
じている場合にのみ発生する問題です。
弊社としては、ソフトウェアを修正する対策を改修として実施することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 装置の異常に気付かずに治療を継続した場合、正常組織への過剰照射により健康被害が発生する可能性がありま
す。
また、過小照射となった場合は、追加照射が必要となる可能性があります。
なお、これまでに本問題による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成22年10月15日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、医用リニアアクセラレータのヘッドに組み込まれ、電動にて任意の照射野を形成するときに使用され
ます。

  8. その他

    9. 納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策を改修として実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 熊埜御堂　靖志、中原 朋哉
連絡先　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
電話番号： 0287-26-6211
FAX番号 ： 0287-26-6050