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    平成22年10月14日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション
販売名　　： (1)iPlan ステーション
　　　　　　 (2)ブレインラボ iPlan Net Server

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：（1）4939510001、4564510001、2451809001、4564910001、4016909001、4133409001
　　　　　　（2）4768410001、4880210001
数量：（1）6台
　　　（2）2台
出荷時期　：（1）2009年3月〜2010年4月
　　　　　　（2）2010年3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ブレインラボ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦3-2-16 田町イーストビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00109
製造業者名　　　　　 ：BrainLAB AG（ドイツ国）

  4. 改修理由

    5. 当該製品に搭載のプランニングソフトウェアiPlan Stereotaxyバージョン3.0.0もしくは3.0.1のプリント機能を
使用する際、不正確なターゲットのACもしくはPC相対値を表示する可能性があることが、製造元における当該製
品の検証において発見されました。このため、プリント機能の不正確な表示を修正するための改良したソフト
ウェアのインストール作業を自主改修として実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象が発生し、臨床決定や手動での治療計画調整に不正確な相対値が使用された場合、無効な治療が行われ
る可能性があります。しかし、この相対値はあくまで付加情報として提供されており、定位脳手術装置のトラ
ジェクトリー調整を目的としていないため、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。
現在のところ、本件に関する健康被害の報告は国内外ともに受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成22年10月12日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （1）本装置は、デジタルＸ線装置、Ｘ線コンピューター断層撮影装置（ＣＴ）、透視検査装置、磁気共鳴画像
装置（ＭＲＩ）、ガンマカメラ、ＰＥＴ装置、ＳＰＥＣＴ装置などの画像診断装置からの医用画像データを表
示、処理を行う独立型の汎用画像処理ワークステーションである。取得した画像データに対して種々の２次元画
像処理、３次元画像処理を行い、その処理結果をモニターに表示し、印刷または他の装置へ転送を行うことによ
り、病態に係わる判断、評価または診断を行うための情報を提供する。なお、本装置は患者環境下で使用するこ
とはない。
（2）本装置は、デジタルＸ線装置、Ｘ線コンピューター断層撮影装置（ＣＴ）、透視検査装置、磁気共鳴画像
装置（ＭＲＩ）、ガンマカメラ、ＰＥＴ 装置、ＳＰＥＣＴ 装置などの画像診断装置や画像サーバからの画像
データを取り込み、そのデータに対して処理を行う汎用画像処理ワークステーションである。本装置は、評価、
診断や治療方法の検討を行うための情報を提供する。なお、本装置を患者環境下で使用することはない。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて弊社で把握しており、該当先には文書による連絡をいたしました。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質マネジメント部　高木　亮
連絡先　： ブレインラボ株式会社
　　　　　 東京都港区芝浦3-2-16 田町イーストビル
電話番号： 03-3769-6908
FAX番号 ： 03-3769-6901