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    平成22年10月13日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 器具除染用洗浄器　JMDN:35424000
販売名　　： Getinge1345シリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 出荷時期：２００６年２月〜２０１０年４月
製造番号：
SEV0542135　 　SEV0608080　　 SEV0701058　　 SEV0708091　　 SEV0748229　　 SEV0822156
SEV0542137　 　SEV0610094 　　SEV0701059　 　SEV0708092　 　SEV0748230　 　SEV0822145
SEV0542141　 　SEV0610095　 　SEV0701061　　 SEV0708093　 　SEV0748231　 　SEV0822146
SEV0542142　 　SEV0610096　 　SEV0701062　 　SEV0708094　 　SEV0748233　 　SEV0822148
SEV0542143　 　SEV0610097　 　SEV0701063　 　SEV0708095　 　SEV0748234　 　SEV0823149
SEV0542144　 　SEV0610098　 　SEV0701064　 　SEV0708096　 　SEV0748235　 　SEV0823021
SEV0542146　 　SEV0610099　 　SEV0701065　 　SEV0708097　 　SEV0748236　 　SEV0823022
SEV0606056　 　SEV0610100　 　SEV0702176　 　SEV0708098　 　SEV0748237　 　SEV0823023
SEV0606057　 　SEV0610101　 　SEV0702177　 　SEV0708099　 　SEV0748238　 　SEV0823024
SEV0606058　 　SEV0610103　 　SEV0702178　 　SEV0708100　 　SEV0816111　 　SEV0823025
SEV0606059　 　SEV0610104　 　SEV0702179　 　SEV0708101　 　SEV0816112　 　SEV0823033
SEV0606060　 　SEV0610105　 　SEV0702180　 　SEV0708102　 　SEV0816115　 　SEV0823034
SEV0606061　 　SEV0610106　 　SEV0702182　 　SEV0710045　 　SEV0816117　　 SEV0704126
SEV0606062　 　SEV0611042　 　SEV0702183　 　SEV0710046　 　SEV0810120　　 SEV0748232
SEV0606063　 　SEV0611043　 　SEV0702184　 　SEV0710047　 　SEV0819109　　 SEV0816113
SEV0606064　 　SEV0611044　 　SEV0702186　 　SEV0710049　 　SEV0819110　　 SEV0816116
SEV0606065　 　SEV0611045　 　SEV0704125　 　SEV0741042　 　SEV0811112　　 SEV0816118
SEV0607083　 　SEV0611046　 　SEV0704127　 　SEV0741043　 　SEV0821147　　 SEV0816119
SEV0607085　 　SEV0611047　 　SEV0704129　 　SEV0741044　 　SEV0821148　　 SEV0919111
SEV0607087　 　SEV0611176　 　SEV0706094　 　SEV0745288　 　SEV0821149　　 SEV0822147
SEV0607088　 　SEV0611177　 　SEV0706095　 　SEV0745289　 　SEV0821150　　 SEV0823030
SEV0607089　 　SEV0611178　 　SEV0706096　 　SEV0745290　 　SEV0821151　　 SEV0823031
SEV0608076　 　SEV0611180　 　SEV0706097　 　SEV0745291　 　SEV0821152　　 SEV0823032
SEV0608077　 　SEV0611182　 　SEV0708088　 　SEV0748292　 　SEV0821153　　 SEV0833173
SEV0608078　 　SEV0701056　 　SEV0708089　 　SEV0748227　 　SEV0821154
SEV0608079　 　SEV0701057　 　SEV0708090　 　SEV0748228　 　SEV0822155
計１５４台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ゲティンゲ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区高輪３‐１１‐３　東信高輪ビル９Ｆ
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10049
製造業者の名称：Getinge Disinfection AB（ゲティンゲ・ディスインフェクション　AB）
輸入先国名：スウェーデン国

  4. 改修理由

    5. 納入医療機関において、本器を運転中に運転停止（ブレーカーがトリップ）する現象が発生しました。調査した
結果、制御基盤のヒーター駆動用リレー及びコネクターが過熱、コネクター部が変形し短絡を起こし運転停止し
ていることが判明。合わせてノイズによる誤作動が頻発していることが判明しました。なお、この不具合による
火災などの報告は受けておりません。他の納入医療機関でも同様の現象が起こりえる可能性がありますので容量
の大きなヒーター駆動用リレーを追加取り付けし、合わせてノイズの原因と考えられる薬液液送ポンプの制御用
リレーを取り外し、容量の大きなノイズフィルターに取り替えいたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 未洗浄のものが誤って使用された場合、感染等の恐れは否定できませんが、本不具合が発生すると、洗浄槽ドア
は開けることができなくなるので、未洗浄のものを誤って使用することはありません。尚、今までに本件による
健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成22年10月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 再利用可能な手術器具、麻酔器具、靴、及び他の手術用具の（化学的又は加熱）除染・消毒のために用いる洗浄
器

  8. その他

    9. 対象製品の納入先は把握しておりますので納入先に連絡の上、改修作業を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ヘルスケア部　製品管理部　　高野　剛
連絡先　： 東京都港区高輪３‐１１‐３　東信高輪ビル９Ｆ
　　　　　 ゲティンゲ・ジャパン株式会社
電話番号： ０３‐５７９１‐７５６０
FAX番号 ： ０３‐５７９１‐７５６５