平成22年 10月12日作成

一般的名称： フローサイトメータ
販売名　　： セルダイン　サファイア

シリアルナンバー：全シリアルナンバー
数量　　　　　　：100台
出荷時期　　　　：平成17年11月〜平成22年10月

製造販売業者の名称　： アボットジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 千葉県松戸市松飛台278
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 12B1X00001
製造業者の名称：
Abbott Laboratories Diagnostics Division Santa Clara(アメリカ)、
アボットジャパン株式会社 松戸事業所(日本)

2件の国外顧客からの苦情報告に基づくアメリカのアボットラボラトリーズ社の調査により、当該装置の
オートローダ用測定開始センサーの経年劣化が原因で、サンプルの吸引が正しく行われない可能性がある
ことが判明しました。本事象が発生した場合、ヘモグロビン量、ヘマトクリット値、血小板数、白血球数
値等の測定値が低くなる、フラグが頻発するなどの症状が発生する可能性があります。
本事象を解消するため、オートローダ用測定開始センサーの動作を確認し、必要に応じてセンサーを交換
する自主改修を、2010年5月までに完了しています。
今回、追加の予防的な措置として、サンプル吸引時にセンサーの状態を確認し、異常を検知する機能を
追加した改良ソフトウェアを導入します。

本事象は、採血管のキャップを閉めた状態でオートローダにセットして測定した場合（クローズモード）
でのみ発生する可能性があり、採血管のキャップを開けて手で持って測定した場合（オープンモード）
には発生しません。当該事象が発生した場合、ヘモグロビン量、ヘマトクリット値、血小板数、白血球数
値等の測定値が低くなる、フラグが頻発するなどの症状が発生する可能性があります。
測定値の低下およびフラグが表示された場合、通常は再測定や顕微鏡を用いた目視検査が実施されます。
また、診断を行う際には、当該機器の測定結果のみではなく、臨床上の情報や他の検査結果と併せて総合
的に判断されるため、当該事象により健康被害につながる可能性は低いと考えます。
尚、現在までに国内外において当該事象に関する健康被害発生の報告はありません。

平成22年10月12日

セルダイン　サファイアは、EDTA処理された血液を対象に血液学測定項目を分析する装置です。

納入先は特定できておりますので、改修する旨を連絡の上、弊社担当者が自主改修を実施致します。

担当者　： 曽根　裕，　太田　由実
連絡先　： アボットジャパン株式会社　安全情報管理部
電話番号： 047-386-4134
FAX番号 ： 047-386-4853