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    平成22年10月13日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 換気用補強型気管チューブ
販売名　　： リンフォース気管内チューブ
承認番号　： 15700BZY00869000

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象型式　：118-55、118-55-5
対象ロット：2009063746
数量　　　：180個
出荷時期　：平成21年11月25日〜平成22年7月16日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： コヴィディエンジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都世田谷区用賀四丁目１０番２号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00069
外国製造業者　　　　： Mallinckrodt Medical（アイルランド共和国）

  4. 回収理由

    5. 当該製品において、法定ラベル及び製品表示と包装された製品において異なるサイズの製品が梱包されていたと
の事象報告を受けました。
海外製造元にて調査した結果、特定の製造番号の製品を生産した際に、一部において異なるサイズの製品が混入
したことが確認されました。
弊社におきましては、同様事象が発生する可能性を否定することができないため、対象製造番号の製品の回収を
実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象は患者様へ留置される前に使用前点検が実施され、製品本体に記載された表示の確認により、術者は使
用前にサイズを認識することが可能です。したがって、使用前に適切なサイズの製品への切り替えが可能です。
また、万一使用された場合においても、法定ラベル及び製品表示より外径が0.6mm小さい製品が包装されてお
り、外径差を原因とした気管挿入操作時の声帯損傷等の健康被害の発生の可能性は低いと考えております。さら
に、当該製品はカフを拡張して使用されるため、換気操作は正常に実施出来ることから、健康被害の発生の可能
性は低いと考えております。
なお、これまで健康被害発生の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年10月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 口腔又は鼻腔から気管内に挿入し、気道の確保又は吸入麻酔薬・医療用ガスの投与、換気等のために使用する。

  8. その他

    9. 当該製品を納入致しました代理店及び医療機関につきましては特定されていますので、該当する代理店及び医療
機関に対して通知の上、製品を回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　信田城成、山田晴久
連絡先　： コヴィディエンジャパン株式会社
　　　　　 東京都世田谷区用賀４丁目１０番２号 世田谷ビジネススクエア　ヒルズI
電話番号： 03-5717-1665
FAX番号 ： 03-5717-1329