閉じる 
    平成22年10月 04日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 注射筒輸液ポンプ
販売名　　： シリンジポンプ　ＳＰ‐８０ｓ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：８００６００２１〜８００７１０８５（下四桁が通し番号）
数量：1065台
出荷時期：平成18年8月30日〜平成19年6月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社　テクトロン
製造販売業者の所在地： 大阪府堺市中区深井清水町3576番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00043

  4. 回収理由

    5. 本年9月15日、国内の医療機関より当該製品の構成部品である液晶について、使用を開始して、しばらくすると
液晶の左側から青く滲んだように光り、設定値と混ざり、値を見間違える可能性があると報告を受け、弊社にて
調査したところ、製造から2年以上経った製品に、経年変化で液晶左端部分に青い滲みの発生を確認しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 万一、注入量の設定値を見間違えて操作した場合、設定量と違う注入が行われる可能性がありますが、しかし、
液晶の不具合がいきなり現れるのではなく、数年かけて徐々に滲みが発生するため、使用前点検や３ヶ月間隔の
院内点検や１年毎の定期点検で確実に排除することができ、また設定値を入力する段階で数値が見えなければ設
定すらできず、製品の使用すらできませんので、誤認識の可能性は無いと考えます。なお、情報提供頂きました
施設様や他の施設様から注入量設定を見間違った等の報告は一切発生しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年10月04日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. シリンジポンプ　ＳＰ‐８０ｓは、シリンジ内の医薬品及び溶液などをポンプの操作者によって予め設定した量
で、持続的に注入するために使用する。

  8. その他

    9. 対象ロットの製品の出荷先に対して自主回収を行う旨を通知し、対象製品を回収いたします。対象ロットの製品
の出荷先はすべて把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 代表取締役　太田建三
　　　　　 総括製造販売責任者　河本健一
連絡先　： 株式会社　テクトロン　大阪府堺市中区深井清水町3576番地
電話番号： 072-277-6438
FAX番号 ： 072-270-1581