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    平成22年10月 4日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 血液・薬液用加温コイル
販売名　　： システム１０００　加温チューブ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：
1202019, 1215579, 1224535, 1224532, 1243223, 1273868, 1273878, 1273871, 1273870, 1273874

数量：５，７７６個

出荷時期：平成１９年８月３０日〜平成２１年７月３日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： スミスメディカル・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷２‐３８‐３
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10107
製造業者の名称：Smiths Healthcare Manufacturing S.A. de C.V.
輸入先国：メキシコ

  4. 回収理由

    5. 本品は、「レベル１　システム１０００」に装着する加温チューブ内の熱交換器を介して、血液・輸液を急速投
与及び加温する機能を有します。この製品の熱交換器部分が、製造規格より長い製品が含まれている可能性があ
るとの報告を米国の製造元から受けました。このため、当該ロットをを自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 熱交換器が通常より長い場合、専用輸液装置への装着が困難、あるいは装着が出来なくなり、そのため緊急手術
を要する場合などで、患者への治療の遅延が起こる可能性があります。熱交換器が装着できない場合、新たな製
品に取り替えることにより、治療を継続できるため、健康被害の可能性は低いものと考えられます。国内におい
て健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年10月1日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、「レベル１　システム１０００」使用時に際して専用に用いる。本品を「レベル１　システム
１０００」に接続して、さらに輸液または輸血バッグに取り付け、輸液または輸血用血液を患者の近位部まで加
温できる。

  8. その他

    9. 対象製品が納入された可能性がある医療機関は全て特定しております。納入医療機関に対して本件を通知のう
え、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 井上、富田
連絡先　： スミスメディカル・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都文京区本郷二丁目38番3号
電話番号： 03-5684-0612
FAX番号 ： 03-5684-0708