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    平成22年 9月30日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　 一般的名称： 歯科鋳造用チタン合金
　 販売名　　： 8020チタンアロイ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　 製造番号：100715-4、100715-5、100715-6、100715-7、100715-8、100715-9、100715-10、100715-11、
　　　　　　 100715-12

　 出荷数量：9本

　 出荷時期：平成22年8月26日〜平成22年9月16日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　 製造販売業者の名称　： 株式会社シミズテック
　 製造販売業者の所在地： 神戸市西区室谷2丁目2‐6
　 許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
　 許可番号　　　　　　： 28B2X00012

  4. 回収理由

    5. 　 当該製品の出荷の際に、しかるべき責任者が出荷の判定をするという自社手順から逸脱して出荷してしまい
　 ましたので自主回収をします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　 出荷時の製品試験検査では、製品寸法、製品外観、包装、表示、の全ての検査項目において規格を満足して
　 おり製品の品質に異常はありませんでしたので、本回収理由に起因して重大な健康被害が及ぶ危険性は生じ
　 ないものと考えられます。なお、現在までに本製品の使用に伴う健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　 平成22年9月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　 使用目的 : 歯科用ブリッジ、クラウン、局部床として使用する。

  8. その他

    9. 　 当該製品の納入先はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　 担当者　： 安全管理責任者　澤田良樹
　 連絡先　： 株式会社シミズテック
　　　　　　　神戸市西区室谷2丁目2‐6
　 電話番号： 078-992-1160
　 FAX番号 ： 078-992-2533