平成22年 9月30日作成

一般的名称： 筋電計
販売名　　： ＮＩＭシステム３．０

対象ロット
　製品番号8253200：
　　　　　00451、00495、00498、00519、00520、00521、00522、00523、00538、00539、
　　　　　00543、00546、00547、00579、00580、00581
　製品番号8253210：
　　　　　00005、00017、00019、00020
　製品番号8253410：
　　　　　00094、00137

出荷数量　　　22個

出荷時期　　　平成22年3月10日〜平成22年9月28日

製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区東新橋二丁目14番1号コモディオ汐留
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
製造業者の名称：Medtronic Xomed, Inc.
輸入先国名　　：アメリカ合衆国

米国製造元の製品解析の結果、NIMシステム３.０の構成品である「患者インターフェース」において、ケーブル
を引っ張る、負荷をかけるといった不適正な使用の際に、インターフェースボックス内で断線がおこる、あるい
は、繰り返し落としたり衝撃を与えたりした際に、一部の部品が基板から外れてしまう可能性があることがわか
りました。この報告を受け、本邦において該当の製造番号製品について自主回収することと致しました。

術中にケーブルあるいは一部の部品が基板から外れた場合、ＮＩＭシステム３．０を使用できなくなることによ
る、手術時間の延長が発生する可能性がありますが、これに伴う患者漏れ電流の発生はなく、本体より警告音お
よび警告表示によって術者に知らせるため、健康被害につながる可能性は極めて低いものと判断いたします。な
お、本邦において、当該事象に関する報告は受けておりません。また、当該事象発生に起因すると思われる健康
被害に関する報告は受けておりません。

平成22年9月29日　情報提供の開始

自発的、意図的又は刺激によって誘発される生体電位を導出し及び分析し、それらの情報を提供する筋電計と患
者に設置した筋電計電極とを接続するケーブルである。

出荷先は全て特定しておりますので、弊社から納入代理店並びに各医療機関に対して文書にて連絡し、回収を実
施いたします。

担当者　： 品質保証　武富　公裕
連絡先　： 大阪府大阪市福島区福島7-20-1　KM西梅田ビル
電話番号： 06-4795-1937
FAX番号 ： 06-4795-1938