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平成22年 9月29日作成
一般名及び販売名
一般名: カルシウムキット 販売名: コバス試薬 Ca
対象ロット、数量及び出荷時期
コバス試薬 Ca 統一商品コード:518-681715 対象ロット:626019-011 数量:152キット 出荷時期:平成22年7月26日〜平成22年9月15日 コバスシステム コバス試薬 Ca 統一商品コード:518-640460 対象ロット:626019-012 数量:221キット 出荷時期:平成22年7月22日〜平成22年9月13日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都港区芝二丁目6番1号 ロシュビル 許可の種類 : 第二種医薬品製造販売業 許可番号 : 13A2X00206
回収理由
外国製造元より、対象ロットにおいて測定値に再現性不良を示す可能性があるとの報告を受けたことから、自主 回収を行なうことといたしました。
危惧される具体的な健康被害
本事象の発生により測定値が本来より高値あるいは低値で報告される可能性がありますが、測定結果に基づく臨 床診断は、臨床症状や他の検査結果と合わせて総合的に判断されます。従って、測定結果がただちに健康被害に 結びつく恐れは極めて低いと考えられます。 尚、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成22年9月29日
効能・効果又は用途等
血清・血漿又は尿中カルシウム(Ca)の測定
その他
対象ロット製品の納入先はすべて把握しておりますので、納入先へ情報提供すると共に、適切に回収を実施いた します。
担当者及び連絡先
担当者 : 生産・物流・信頼性保証部門 クオリティーマネジメント部 石坂浩文 神谷清伸 連絡先 : ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 東京都港区芝二丁目6番1号 電話番号: 03-5443-5128 FAX番号 : 03-5443-5299